THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 03/2019)

1. ANSM (Pháp): Không sử dụng thuốc điều trị tiêu chảy cấp có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi

Để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte (ví dụ như Smecta), ANSM yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn.

Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét ví dụ Smecta (hoạt chất là diosmeticte) được kê trong đơn thuốc hoặc có thể được mua ở hiệu thuốc mà không cần đơn. Thuốc được sử dụng rất rộng rãi để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp.

          ANSM nhắc lại rằng việc kiểm soát tiêu chảy cấp được ưu tiên trước hết là các biện pháp ăn kiêng và nếu vẫn chưa chấm dứt được các triệu chứng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì việc điều trị tham khảo là sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đước uống (ORS). ORS là những gói bột sử dụng bằng cách hòa tan vào nước, có sẵn trong các nhà thuốc mà không cần kê toa bác sĩ. 

Bối cảnh của khuyến nghị này                         

Đất sét thu được từ khai thác đất có thể chứa một lượng nhỏ kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, chẳng hạn như chì.

Theo khuyến cáo quốc tế mới nhất về ngưỡng chấp nhận được với kim loại nặng có trong thuốc, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xất các thuốc có nguồn gốc từ đất sét đảm bảo không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở các bệnh nhân điều trị đặc biệt là ở trẻ em. Đáp lại, phòng thí nghiệm IPSEN đã cung cấp một nghiên cứu lâm sàng mà kết quả chỉ ra rằng không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở những người lớn sử dụng Smecta (diosmectite) trong vòng 5 tuần. Tuy nhiên, ANSM cho rằng không thể loại trừ nguy cơ này ở trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó không nên sử dụng Smecta hoặc Diosmectite Mylan cho trẻ em dưới 2 tuổi. 

Tương tự, việc sử dụng Smecta và các sản phẩm generic không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

ANSM thông báo đây chỉ là biện pháp phòng ngừa và chưa ghi nhận về các trường hợp ngộ độc chì ở bệnh nhân trưởng thành hoặc trẻ em sử dụng Smecta hoặc các thuốc generic khác 

ANSM sẽ gửi thông báo chính thức đến các chuyên gia y tế trong vài tuần tới về những thay đổi trong tờ thông tin sản phẩm (SPC) và chỉ định của thuốc.

Sau đây là các thuốc có nguồn gốc từ đất sét có thể được sử dụng:

• Ở trẻ em lớn hơn 2 tuổi và người lớn : Smecta, Diosmectite Mylan (Diosmectite)
• Ở trẻ em lớn hơn 15 tuổi và người lớn : Smectalia (diosmectite)
• Chỉ dành cho người lớn: Actapulgite, Gastropulgite, Bedelix, Gelox, Neutrose, Gastropax, Rennieliquo

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-argile-dans-le-traitement-symptomatique-de-la-diarrhee-aiguee-chez-l-enfant-Point-d-information

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1278/ANSM-Ph%C3%A1p-Kh%C3%B4ng-s%E1%BB%AD-d%E1%BB%A5ng-thu%E1%BB%91c-%C4%91i%E1%BB%81u-tr%E1%BB%8B-ti%C3%AAu-ch%E1%BA%A3y-c%E1%BA%A5p-c%C3%B3-ngu%E1%BB%93n-g%E1%BB%91c-t%E1%BB%AB-%C4%91%E1%BA%A5t-s%C3%A9t-cho-tr%E1%BA%BB-em-d%C6%B0%E1%BB%9Bi-2-tu%E1%BB%95i-.htm

1. 2.Điểm tin Bản tin Drug Safety Updates (MHRA): Carbimazole và nguy cơ viêm tụy cấp

Một bản đánh giá của EU cho thấy các báo cáo về viêm tụy cấp liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm có chứa carbimazole và thiamazole. Ở Anh, trong 55 năm qua không có báo cáo nào về viêm tụy cấp liên quan đến việc điều trị bằng carbimazole. Tuy nhiên, một số ít các báo cáo vẫn được ghi nhận ở các quốc gia khác. Mặc dù cơ chế tiến triển viêm tụy cấp vẫn chưa được hiểu rõ nhưng sự xuất hiện các báo cáo viêm tụy cấp tái phát với thời gian khởi phát giảm sau khi tiếp xúc lại với carbimazole cho thấy cơ chế này có thể liên quan đến một cơ chế miễn dịch.

          Ngừng sử dụng carbimazol ngay lập tức ở những bệnh nhân bị viêm tụy cấp trong quá trình điều trị. Bệnh nhân cần được điều trị theo liệu pháp thay thế trên cơ sở đánh giá lợi ích-nguy cơ.

Cần tránh tiếp xúc lại với carbimazole ở những bệnh nhân trước đây bị viêm tụy cấp với carbimazole hoặc thiamazole do phơi nhiễm lại có thể dẫn đến tái phát viêm tụy cấp với thời gian khởi phát, có khả năng đe dọa tính mạng. Thông tin sản phẩm cho các sản phẩm có chứa carbimazole đang được cập nhật về nguy cơ viêm tụy cấp.

          Nếu trong quá trình điều trị bằng carbimazol xảy ra viêm tụy cấp, cần dừng thuốc ngay lập tức và vĩnh viễn. Tiếp xúc lại với carbimazole có thể xuất hiện viêm tụy cấp với thời gian khởi phát nhanh hơn, đe dọa đến tính mạng.

          Khuyến cáo cho cán bộ y tế

• Một số rất ít trong các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo liên quan đến carbimazole
• Ngừng điều trị bằng carbimazole ngay lập tức nếu xuất hiện viêm tụy cấp.
• Không sử dụng carbimazole cho bệnh nhân từng có tác dụng phụ viêm tụy cấp do điều trị trước đó.
• Tiếp xúc lại với carbimazole có thể dẫn đến viêm tụy cấp với thời gian khởi phát nhanh hơn, dẫn đến đe dọa đến tính mạng.
• Báo cáo phản ứng có hại của thuốc ngay lập tức cho các Trung tâm Cảnh giác dược.

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/carbimazole-risk-of-acute-pancreatitis

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1269/%C4%90i%E1%BB%83m-tin-B%E1%BA%A3n-tin-Drug-Safety-Updates-MHRA-Anh-Carbimazole-v%C3%A0-nguy-c%C6%A1-vi%C3%AAm-t%E1%BB%A5y-c%E1%BA%A5p.htm

THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 02/2019)

1. EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu) lần đầu tiên khuyến cáo bổ sung thuốc tiểu đường đường uống vào liệu pháp insulin trên một số bệnh nhân Đái tháo đường týp 1

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Ủy ban dược phẩm của EMA (CHMP) lần đầu tiên đã khuyến nghị bổ sung thuốc hạ đường huyết đường uống vào liệu pháp insulin trên một số bệnh nhân Đái tháo đường týp 1.

 Dapagliflozin đã được cấp phép lưu hành tại Liên minh Châu Âu với biệt dược Forxiga và Edistride để điều trị bệnh nhân tiểu đường týp 2. Thuốc này thuộc thế hệ thuốc trị tiểu đường mới được gọi là chất ức chế SGLT2 chọn lọc ở thận để ngăn chặn sự tái hấp thu glucose từ nước tiểu vào máu, từ đó có tác dụng hạ đường huyết. Sau khi đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng mới, CHMP hiện đang khuyến nghị mở rộng chỉ định dapagliflozin cho một số bệnh nhân bị đái tháo đường týp 1, khi chỉ dùng insulin đơn độc không kiểm soát được đường huyết của họ mặc dù đã sử dụng liệu pháp insulin tối ưu. Bệnh nhân được cân nhắc phương pháp trị liệu này cần đáp ứng một số yêu cầu nhất định và có chỉ số khối cơ thể (BMI) không dưới 27 kg/m². 

Đái tháo đường typ 1 là một bệnh tự miễn, trong đó hệ miễn dịch tấn công nhầm vào các tế bào beta sản xuất insulin trong tuyến tụy. Không có các tế bào beta này, cơ thể không thể duy trì mức đường huyết thích hợp để đáp ứng với các hoạt động hàng ngày như ăn uống hoặc tập thể dục. Bệnh nhân tiểu đường typ 1 cần điều trị bằng insulin suốt đời. 

Mặc dù liệu pháp Insulin đi kèm với phương pháp quản lý và theo dõi đường huyết được chứng minh là có hiệu quả vẫn có một tỷ lệ bệnh nhân tiểu đường type 1 không thể đạt được đường huyết mục tiêu hoặc không thể duy trì đường huyết theo mục tiêu nếu chỉ sử dụng liệu pháp Insulin đơn độc. Tăng/hạ đường huyết và tăng cân thường xuyên xảy ra và tuổi thọ trung bình của đối tượng bệnh nhân này giảm đáng kể so với quần thể chung, chủ yếu là do nguy cơ mắc bệnh tim tăng cao. Vì vậy, cần có các liệu pháp mới như một liệu pháp bổ trợ cho liệu pháp insulin để kiểm soát tốt hơn đường huyết và các yếu tố nguy cơ tim mạch khác trên đối tượng bệnh nhân này. 

Ý kiến ​​tích cực của CHMP dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu pha III bao gồm 548 bệnh nhân Đái tháo đường týp 1. Lợi ích chính của điều trị bằng dapagliflozin ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 là tác dụng kết hợp trong kiểm soát đường huyết, giảm cân, tác dụng đối với huyết áp và giảm sự biến động nồng độ glucose.

Các dữ liệu trên cũng cho thấy mặc dù có các biện pháp phòng ngừa, nhưng vẫn xảy ra nguy cơ mắc bệnh nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), một biến chứng có khả năng đe dọa đến tính mạng bệnh nhân. Do nguy cơ gia tăng này là điều đáng lo ngại, CHMP khuyến cáo nên hạn chế sử dụng thuốc ở bệnh nhân Đái tháo đường týp 1 như sau:

-      Chỉ nên cân nhắc điều trị ở những bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì với BMI ≥ 27 kg / m2. 

-      Không được khuyến cáo sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 có nhu cầu insulin thấp. 

-     Trong khi điều trị bằng dapagliflozin, liệu pháp insulin nên được tối ưu hóa liên tục để ngăn ngừa nhiễm ketone và DKA và chỉ nên giảm liều insulin để tránh hạ đường huyết. 

-     Phương pháp trị liệu này chỉ nên được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa.  Bệnh nhân cần có khả năng và cam kết kiểm soát lượng ketone trong cơ thể.  Họ cần được giáo dục về các yếu tố nguy cơ của  DKA và cách nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của nó. 

Đề xuất của CHMP là một bước đệm để đưa Forxiga/Edistride vào phác đồ trị liệu mới. Ý kiến ​​CHMP hiện sẽ được gửi tới Ủy ban châu Âu về việc thông qua quyết định về cấp phép lưu hành trên toàn EU. Khi đó, chi phí và mức bảo hiểm sẽ được định giá theo từng quốc gia thành viên, phụ thuộc vai trò / tiềm năng ứng dụng của thuốc này trong ngành y tế của quốc gia đó.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/documents/press-release/first-oral-add-treatment-insulin-treatment-certain-patients-type-1-diabetes_en.pdf

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/682/EMA-Thu%E1%BB%91c-%E1%BB%A9c-ch%E1%BA%BF-SGLT2-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-nguy-c%C6%A1-c%E1%BA%AFt-c%E1%BB%A5t-ng%C3%B3n-ch%C3%A2n-v%C3%A0o-t%E1%BB%9D-th%C3%B4ng-tin-k%C3%AA-%C4%91%C6%A1n.htm

                                                     Châu Đốc, ngày 20 tháng 02 năm 2019

Duyệt thông tin thuốc     

THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 01/2019)

1. FDA: Ngày 20/12/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ cảnh báo tăng nguy cơ đứt hoặc rách động mạch chủ ở bệnh nhân sử dụng kháng sinh fluoroquinolon

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Cuộc rà soát của FDA chỉ ra các kháng sinh fluoroquinolon có thể làm tăng nguy cơ mắc biến cố đứt hoặc rách động mạch chủ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. Động mạch chủ bị rách hay còn gọi là tách thành động mạch chủ, hoặc đứt phình động mạch chủ có thể dẫn tới xuất huyết nghiêm trọng, thậm trí tử vong. Các biến cố này có thể xảy ra khi sử dụng các fluoroquinolon tác dụng toàn thân đường uống hoặc tiêm.

Khuyến cáo cán bộ y tế

- Tránh kê đơn fluoroquinolon ở bệnh nhân phình động mạch chủ hoặc có nguy cơ phình động mạch chủ, như bệnh nhân xơ vữa động mạch ngoại biên, tăng huyết áp, một số bệnh di truyền như hội chứng Marfan và Ehlers-Danlos, và bệnh nhân cao tuổi

- Chỉ kê đơn fluoroquinolon khi không có biện pháp điều trị khác

- Khuyến cáo tất cả bệnh nhân gọi hỗ trợ y tế ngay nếu có triệu chứng phình động mạch chủ

- Ngừng fluoroquinolon ngay nếu bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến phình động mạch chủ hoặc tách thành động mạch chủ

Khuyến cáo bệnh nhân

- Gọi hỗ trợ y tế ngay nếu gặp tình trạng đau đột ngột, nặng, liên tục ở dạ dày, ngực hoặc lưng

- Lưu ý các triệu chứng phình động mạch chủ thường không xuất hiện ngay đến khi động mạch rộng và vỡ, báo cáo tất cả phản ứng bất lợi gặp phải sau khi sử dụng fluoroquinolon cho cán bộ y tế ngay

- Thông báo cho bác sĩ điều trị trước khi bắt đầu dùng bất cứ kháng sinh kê đơn nào nếu bạn có tiền sử phình động mạch, tắc nghẽn hoặc xơ cứng động mạch, huyết áp cao hoặc bệnh di truyền như hội chứng Marfan hoặc Ehlers-Danlos.

- Không tự ý ngừng thuốc khi chưa trao đổi với bác sĩ điều trị.

Nguồn: 

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm628960.htm

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1173/FDA-Ng%C3%A0y-20-12-2018-C%C6%A1-quan-qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-D%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m-v%C3%A0-th%E1%BB%B1c-ph%E1%BA%A9m-Hoa-K%E1%BB%B3-c%E1%BA%A3nh-b%C3%A1o-t%C4%83ng-nguy-c%C6%A1-%C4%91%E1%BB%A9t-ho%E1%BA%B7c-r%C3%A1ch-%C4%91%E1%BB%99ng-m%E1%BA%A1ch-ch%E1%BB%A7-%E1%BB%9F-b%E1%BB%87nh-nh%C3%A2n-s%E1%BB%AD-d%E1%BB%A5ng-kh%C3%A1ng-sinh-fluoroquinolon.htm

2. Tác dụng không mong muốn của thuốc ức chế bơm proton

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Gần đây có nhiều thông tin đề cập đến các phản ứng có hại của thuốc ức chế bơm proton (PPI). Có nhiều ý kiến trái chiều từ việc cho rằng không thật sự xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng đến nguy cơ gặp các phản ứng có hại đáng lo ngại với các thuốc này.

Các phản ứng có hại của thuốc ức chế bơm proton được chia thành 3 loại chính:

- Phản ứng có hại ngắn hạn, mức độ nhẹ và ít gặp, như đau đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn và trong các trường hợp này, bệnh nhân hiếm khi cần ngừng thuốc.

- Các triệu chứng liên quan tới tăng tiết acid hồi ứng sau khi ngừng thuốc, với các biểu hiện như ợ chua, ợ nóng do ngừng thuốc đột ngột (hội chứng cai thuốc). Phản ứng có hại này thường hiếm gặp.

- Cuối cùng, một loạt các phản ứng có hại xuất hiện tương đối muộn, có thể nghiêm trọng và gây tàn tật (đây là một bằng chứng cho vai trò của Cảnh giác dược đối với những thuốc đã được sử dụng từ lâu mà thông tin được cho là đã rõ ràng). Mặc dù ít gặp nhưng do được sử dụng rộng rãi, tất cả các phản ứng có hại của nhóm thuốc này cần phải được nghiên cứu và biết đến:

+ Nhiễm khuẩn, đặc biệt ở hệ tiêu hóa, ví dụ nhiễm Clostridium difficile, nguyên nhân gây ra viêm đại tràng giả mạc. Nguy cơ nhiễm trùng này là do sự giảm acid dạ dày.

+ Gãy xương, tăng nguy cơ gãy xương hông, đốt sống hoặc cổ tay. Cơ chế cũng liên quan tới tăng pH dạ dày, làm giảm hấp thu calci. Một số trường hợp hiếm gặp xuất hiện đau cơ như viêm đa cơ hay viêm khớp đã được báo cáo. Cơ chế được cho là liên quan đến tính tự miễn.

+ Giảm hấp thu vitamin B12, có khả năng gây thiếu máu thứ phát.

+ Giảm natri và magnesi máu có triệu chứng (co giật, loạn nhịp, nôn mửa…) hoặc không có triệu chứng. Giảm calci và kali máu xảy ra đồng thời. Những rối loạn ion được giải thích bởi sự thay đổi pH dạ dày.

+ Tổn thương thận như viêm thận kẽ và rối loạn miễn dịch khác. Cơ chế rối loạn miễn dịch và bệnh thận liên quan tới rối loạn khác như cơ, gan, huyết học và da.

+ Nguy cơ được biết đến từ lâu là u dạ dày- ruột, được biết trong các nghiên cứu tiền lâm sàng của các thuốc này trên động vật, chưa có phát hiện trên người.

Tóm lại, nguyên nhân chính dẫn đến các phản ứng có hại của thuốc ức chế bơm proton là việc sử dụng sai mục đích và tiêu thụ quá mức. Theo tạp chí Revue Prescrire, khoảng 78 triệu hộp “prazol”đã được kê đơn và chi trả bảo hiểm trong năm 2017. Trong số đó chỉ 10% lượt mua có dưới 28 đơn vị liều, điều đó chỉ ra tình trạng sử dụng kéo dài các thuốc PPI. Dữ liệu khác chỉ ra rằng ở các bệnh viện, hơn một nửa bệnh nhân nhập viện có sử dụng một PPI. Hơn nữa, cần lưu ý rằng đây vẫn luôn là thuốc chỉ được sử dụng khi được kê đơn!

Nguồn: BIP Occitanie2018;25(4): 68—89

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1196/T%C3%A1c-d%E1%BB%A5ng-kh%C3%B4ng-mong-mu%E1%BB%91n-c%E1%BB%A7a-thu%E1%BB%91c-%E1%BB%A9c-ch%E1%BA%BF-b%C6%A1m-proton.htm

3. ANSM: Ngày 27/12/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp cập nhật về tác dụng gây quái thai và rối loạn tâm thần liên quan đến các retinoid

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Retinoids bao gồm các hoạt chất như acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene và tretinoin.

Thông tin dành cho các cán bộ y tế có thể liên quan đến việc chăm sóc bệnh nhân điều trị bằng các retinoid (bác sĩ đa khoa, bác sĩ da liễu, bác sĩ phụ khoa, bác sĩ sản khoa, bác sĩ huyết học, bác sĩ xạ trị, bác sĩ chuyên khoa y học hạt nhân, bác sĩ tâm thần và dược sĩ).

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) nhắc lại thông tin gây quái thai và rối loạn tâm thần liên quan đến các retinoid  đường uống và tại chỗ.

 Gây quái thai

-  Các retinoid dùng đường uống gây quái thai cao và không nên sử dụng trong thai kỳ.

-  Các retinoid uống như acitretin, alitretinoin và isotretinoin nên sử dụng theo các điều kiện được xác định trong Chương trình dự phòng mang thai (PPG) cho tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.

-  Cần trao đổi với bệnh nhân về rủi ro khi dùng retinoid đường uống bằng cách sử dụng các tài liệu giáo dục đơn giản trước khi kê đơn thuốc đặc trị acitretin, alitretinoin và isotretinoin.

- Để phòng ngừa, retinoids tại chỗ cũng chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và những người có kế hoạch mang thai

 Rối loạn tâm thần

-   Các trường hợp trầm cảm, trầm cảm nặng hơn, lo lắng hoặc thay đổi tâm trạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng retinoid uống nhưng mức độ hiếm gặp.

-  Thông báo cho bệnh nhân được điều trị bằng retinoid đường uống rằng họ có thể có những thay đổi về tâm trạng và/hoặc hành vi. Do đó, bệnh nhân và gia đình cần cảnh giác và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu những triệu chứng này xảy ra.

-  Theo dõi tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng các retinoid đường uống để phát hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng trầm cảm, và nếu cần thiết, đưa ra phương pháp điều trị thích hợp. Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm

Nguồn: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Retinoides-mise-a-jour-des-informations-sur-la-teratogenicite-et-les-troubles-psychiatriques-Lettre-aux-professionnels-de-sante

Điểm tin: Nghiêm Thị Thùy Linh

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1197/ANSM-Ng%C3%A0y-27-12-2018-C%C6%A1-quan-Qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-D%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m-Ph%C3%A1p-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-v%E1%BB%81-t%C3%A1c-d%E1%BB%A5ng-g%C3%A2y-qu%C3%A1i-thai-v%C3%A0-r%E1%BB%91i-lo%E1%BA%A1n-t%C3%A2m-th%E1%BA%A7n-li%C3%AAn-quan-%C4%91%E1%BA%BFn-c%C3%A1c-retinoid.htm

                                                                     Châu Đốc, ngày 14 tháng 01 năm 2019

 Duyệt thông tin thuốc                

THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 12/2018)

1. 1.ANSM: Ngày 30/11/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cập nhật thông tin về thuốc kháng vitamin K

       (Từ trang web: Canhgiacduoc.org.vn)

 Vì nguy cơ gây ra dị ứng miễn dịch và nguy cơ đối với phôi và thai nhi khi người mẹ phơi nhiễm thuốc kháng vitamin K trong thời kỳ mang thai, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) đã quyết định đưa ra thay đổi mới nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc trên đối tượng đặc biệt như sau:

- Tất cả các thuốc kháng vitamin K sẽ chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, trừ một số trường hợp đặc biệt.

- Bệnh nhân không được ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ vì việc dừng thuốc đột ngột có thể gây ra hậu quả lớn đến sức khỏe.

Các thuốc kháng vitamin K bao gồm các thuốc fluindion (Previscan), warfarin (Coumadine) hoặc acenocoumarol (Sintrom, Minisintrom) có tác dụng chống đông máu nên được chỉ định trong những trường hợp rung nhĩ (loạn nhịp), huyết khối tĩnh mạch hoặc thuyên tắc phổi.

Chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai, trừ trường hợp đặc biệt.

Trong trường hợp đang mang thai, các thuốc kháng vitamin K có thể gây ra tổn hại đến phôi và thai nhi:

-  Nguy cơ bị sẩy thai hoặc gây chết thai

-  Tăng nguy cơ xuất huyết ở thai nhi và/hoặc trẻ sơ sinh

-  Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng:

O Trong tuần thứ 6 đến 9, 4% đến 7% trường hợp bị hội chứng dị tật bẩm sinh có tên “hội chứng thai nhi warfarin” hoặc “hội chứng thai nhi kháng vitamin K” với triệu chứng thiểu sản mũi, loạn sản sụn.

O Từ tuần thứ 9 trở đi, 1% đến 2% trường hợp bất thường trên hệ thần kinh trung ương, mắt, đặc biệt nếu tiếp tục điều trị trong chu kỳ thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ.

Vậy nên, chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai vì nguy cơ gây quái thai, độc cho thai và trẻ sơ sinh, trừ trường hợp người có mang van tim nhân tạo có nguy cơ huyết khối cao mà không có thuốc nào thay thế hiệu quả hơn.

Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai trong khi điều trị hoặc phải thông báo với bác sĩ nếu họ đang mang thai hoặc có ý định mang thai để tránh phải đổi thuốc sau này.

Trong trường hợp phải sử dụng thuốc kháng vitamin K khi mang thai, cần tiến hành chẩn đoán tiền sản chuyên sâu (siêu âm hoặc MRI) phù hợp theo thời kỳ tiếp xúc với thuốc và đặc biệt theo dõi thai nhi cho đến khi trẻ được sinh ra.

Trong trường hợp cần thiết phải sử dụng thuốc chống đông trong thời kỳ mang thai, do có nguy cơ xuất huyết khi chuyển dạ, nên chuyển qua sử dụng heparin từ tuần thứ 36.

Nguồn:          

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1145/ANSM-Ng%C3%A0y-30-11-2018-C%C6%A1-quan-qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-D%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m-Ph%C3%A1p-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-thu%E1%BB%91c-kh%C3%A1ng-vitamin-.htm

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Quoi-de-neuf-concernant-les-Antivitamines-K-Point-d-information

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Traitement-par-antivitamines-K-AVK-nouvelles-informations-Lettre-aux-professionnels-de-sante

1. 2.HSA: Ngày 14/11/2018, Cơ quan quản lý Y tế Singapore cảnh báo nguy cơ ung thư da không u sắc tố (ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư biểu mô tế bào vảy)

     (Từ trang web: Canhgiacduoc.org.vn)

AstraZeneca gửi thư tới cán bộ y tế thông báo nguy cơ ung thư da không u sắc tố (non-melanoma skin cancer - NMSC) liên quan đến sử dụng các thuốc chứa hydrochlorothiazid.

Vấn đề an toàn này được xác định từ hai nghiên cứu dịch tễ dược học tại Đan Mạch. Kết quả nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều tích lũy hydrochlorothiazid (HCTZ) có liên quan đến ung thư da không u sắc tố (NMSC). Các cán bộ y tế được khuyến cáo bệnh nhân dùng HCTZ đơn độc hoặc phối hợp với thuốc khác nên được cảnh báo về nguy cơ NMSC và nên khám da khi có bất cứ biểu hiện tổn thương mới hoặc thay đổi trên da. Bệnh nhân nên hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV và sử dụng trang phục bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời hay tia UV. Khi nghi ngờ có tổn thương da nên đi khám và cân nhắc kỹ việc sử dụng HCTZ ở bệnh nhân có tiền sử ung thư da. Tờ hướng dẫn sử dụng của viên nén Atacand Plus sẽ được cập nhật nguy cơ NMSC.

Gần đây, cảnh báo này cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp thông tin đến cán bộ y tế..

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1132/HSA-Ng%C3%A0y-14-11-2018-C%C6%A1-quan-qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-Y-t%E1%BA%BF-Singapore-c%E1%BA%A3nh-b%C3%A1o-nguy-c%C6%A1-ung-th%C6%B0-da-kh%C3%B4ng-u-s%E1%BA%AFc-t%E1%BB%91-ung-th%C6%B0-bi%E1%BB%83u-m%C3%B4-t%E1%BA%BF-b%C3%A0o-%C4%91%C3%A1y-ung-th%C6%B0-bi%E1%BB%83u-m%C3%B4-t%E1%BA%BF-b%C3%A0o-v%E1%BA%A3y.htm

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 11/2018

1. 1.EMA: Ngày 05/10/2018, PRAC khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon

         Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Giới hạn mới sau cuộc rà soát tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn

Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược của EMA (PRAC) vừa khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon (đường uống, đường tiêm hoặc dạng hít) sau cuộc rà soát tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn được báo cáo liên quan đến các thuốc này. Cuộc rà soát kết hợp xem xét ý kiến bệnh nhân, cán bộ y tế, cán bộ giảng dạy trình bày tại buổi điều trần công khai các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon vào tháng 6/2018.

Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng các kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon mắc tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn rất hiếm gặp, chủ yếu liên quan đến cơ, gân và hệ thần kinh.

PRAC khuyến cáo các kháng sinh fluoroquinolon nên:

• Không sử dụng:
• Đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân ghép tạng hoặc được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Các bệnh nhân này có nguy cơ tổn thương gân cao hơn khi sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon.

+ Điều trị nhiễm khuẩn trường hợp có thể cải thiện khi không cần điều trị hoặc các loại nhiễm khuẩn không nghiêm trọng (như viêm họng);

+ Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát (nhiễm trùng đường tiết niệu không lan tới bàng quang);

+ Điều trị cho bệnh nhân có tiền sử mắc phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon

+ Để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình nặng trừ khi các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác không được sử dụng

PRAC cũng khuyến cáo cán bộ y tế nên khuyên bệnh nhân ngừng điều trị bằng kháng sinh fluoroquinolon khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng có hại liên quan đến cơ, gân hoặc xương (như viêm hoặc đứt gân, đau hoặc yếu cơ và đau hoặc sung khớp) hoặc hệ thần kinh (cảm giác kim châm, mệt mỏi, trầm cảm, lú lẫn, có ý định tự tử, rối loạn giấc ngủ, có vấn đề về thị giác và thính giác và thay đổi mùi, vị).

(Các thuốc đã được rà soát bao gồm ciprofloxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin (các kháng sinh fluoroquinolon); cinoxacin, nalidixic acid, pipemidic acid (các kháng sinh quinolon)).

(EMA: Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu)

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-quinolone-antibiotics-prac-recommends-restrictions-use

1. 2.ANSM: Ngày 04/10/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cảnh báo chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Dựa trên kết quả tổng kết các dữ liệu lâm sàng, ANSM xác định có tín hiệu về khả năng gây dị tật và gây độc thai nhi khi phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ.

Trên thực tế, tác dụng gây quái thai của acetazolamid đã được ghi nhận trên nhiều loại động vật, đồng thời, đã ghi nhận một số trường hợp xuất hiện dị tật thai nhi khi sử dụng thuốc trên người. Có sự tương đồng về độc tính của thuốc trên người và trên động vật về triệu chứng (ảnh hưởng đến vùng thị giác, vùng mặt và xương của thai nhi) khi phơi nhiễm trong 3 tháng đầu cũng như sự tương đồng trong cơ chế gây ra những tác dụng trên. Ngoài ra, căn cứ trên cơ chế tác dụng, có thể nhận định rằng nguy cơ trên thai nhi của thuốc không chỉ dừng lại ở 3 tháng đầu của thai kỳ. Đã ghi nhận những bất thường trong chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa, hạ calci, hạ magie, mất nước và hạ phosphat máu), bất thường thể tích dịch ối và nguy cơ gây vỡ ối muộn trên trẻ sơ sinh phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ. Vì các lý do trên, ANSM quyết định chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai.

Nguồn: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Acetazolamide-Diamox-et-Defiltran-nouvelle-contre-indication-pendant-la-grossesse-Point-d-information

                                                                                                         Châu Đốc, ngày 06 tháng 11 năm 2018

                                                                                                                        Duyệt thông tin thuốc