THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 04/2019)

Dịch truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng trên bệnh nhân nặng.

Những dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân nặng sử dụng dịch truyền HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong cao hơn so với các dịch truyền tinh thể.

Dịch truyền chứa HES là dung dịch keo thay thế huyết tương khi có giảm khối lượng tuần hoàn trong choáng mất máu, nhiễm khuẩn, chấn thương hoặc phẫu thuật. Thuốc còn được sử dụng trong tuần hoàn ngoài cơ thể.

Ngày 14/06/2013, trong thông cáo báo chí của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc EMA ; khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành các dịch truyền chứa HES.. Những dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân nặng sử dụng dịch truyền HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong cao hơn so với các dịch truyền tinh thể.

Tiếp đó, ngày 24/06/2013, sau khi hoàn thành việc phân tích các dữ liệu nghiên cứu hiện có, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng cảnh báo về nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng có liên quan đến dịch truyền HES sử dụng trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU). Ngoài ra, FDA đưa thêm cảnh báo về nguy cơ chảy máu quá mức liên quan đến các chế phẩm này, đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi.

Cùng ngày 24/06/2013, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) cũng cảnh báo về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và khuyến cáo không sử dụng các chế phẩm này trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết, bệnh gan nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận.

Ngày 27/06/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA) thông báo thu hồi các chế phẩm dịch truyền HES của hai công ty B. Braun Melsungen AG và Fresenius Kabi Limited trong vòng 48 giờ. Kết quả của một số nghiên cứu cho thấy các chế phẩm dịch truyền HES làm tăng nguy cơ suy thận nghiêm trọng và tử vong trên bệnh nhân nặng hoặc bệnh nhân nhiễm trùng huyết.

Ngày 28/06/2013, Cơ quản Quản lý Dược phẩm và Sinh phẩm y tế Pháp (ANSM) khuyến cáo cán bộ y tế cân nhắc những nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và không chỉ định sử dụng trong các trường hợp: bệnh nhân sốc nhiễm trùng, bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU), bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nghiêm trọng.

Các tổ chức trên yêu cầu các công ty sản xuất bổ sung thêm trong phần cảnh báo và thận trọng của tờ hướng dẫn điều trị.

Khuyến cáo cán bộ y tế:

-   Không sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực do làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng.

-  Không sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nghiêm trọng.

-   Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương thận bao gồm:

• Tần suất đi tiểu bất thường, thay đổi lượng nước tiểu hoặc màu nước tiểu
• Nước tiểu có máu.
• Đi tiểu khó khăn
• Phù bàn chân, mắt cá chân, cẳng chân, tay hoặc mặt.
• Mệt mỏi bất thường
• Buồn nôn và nôn
• Khó thở.

-    Do đã có báo cáo về việc cần dùng liệu pháp thay thế thận sau 90 ngày dùng HES, các bệnh nhân đã được điều trị bằng dịch truyền chứa HES cần được theo dõi chức năng thận trong vòng ít nhất 90 ngày.

-    Không sử dụng các chế phẩm dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi do nguy cơ chảy máu quá mức.

-    Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi có dấu hiệu rối loạn đông máu.

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/248/DichTruyenHES.htm

                                            Châu Đốc, ngày 14 tháng 04 năm 2019

                                                             Duyệt thông tin thuốc