THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 12/2018)

1. 1.ANSM: Ngày 30/11/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cập nhật thông tin về thuốc kháng vitamin K

       (Từ trang web: Canhgiacduoc.org.vn)

 Vì nguy cơ gây ra dị ứng miễn dịch và nguy cơ đối với phôi và thai nhi khi người mẹ phơi nhiễm thuốc kháng vitamin K trong thời kỳ mang thai, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) đã quyết định đưa ra thay đổi mới nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc trên đối tượng đặc biệt như sau:

- Tất cả các thuốc kháng vitamin K sẽ chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, trừ một số trường hợp đặc biệt.

- Bệnh nhân không được ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ vì việc dừng thuốc đột ngột có thể gây ra hậu quả lớn đến sức khỏe.

Các thuốc kháng vitamin K bao gồm các thuốc fluindion (Previscan), warfarin (Coumadine) hoặc acenocoumarol (Sintrom, Minisintrom) có tác dụng chống đông máu nên được chỉ định trong những trường hợp rung nhĩ (loạn nhịp), huyết khối tĩnh mạch hoặc thuyên tắc phổi.

Chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai, trừ trường hợp đặc biệt.

Trong trường hợp đang mang thai, các thuốc kháng vitamin K có thể gây ra tổn hại đến phôi và thai nhi:

-  Nguy cơ bị sẩy thai hoặc gây chết thai

-  Tăng nguy cơ xuất huyết ở thai nhi và/hoặc trẻ sơ sinh

-  Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng:

O Trong tuần thứ 6 đến 9, 4% đến 7% trường hợp bị hội chứng dị tật bẩm sinh có tên “hội chứng thai nhi warfarin” hoặc “hội chứng thai nhi kháng vitamin K” với triệu chứng thiểu sản mũi, loạn sản sụn.

O Từ tuần thứ 9 trở đi, 1% đến 2% trường hợp bất thường trên hệ thần kinh trung ương, mắt, đặc biệt nếu tiếp tục điều trị trong chu kỳ thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ.

Vậy nên, chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai vì nguy cơ gây quái thai, độc cho thai và trẻ sơ sinh, trừ trường hợp người có mang van tim nhân tạo có nguy cơ huyết khối cao mà không có thuốc nào thay thế hiệu quả hơn.

Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai trong khi điều trị hoặc phải thông báo với bác sĩ nếu họ đang mang thai hoặc có ý định mang thai để tránh phải đổi thuốc sau này.

Trong trường hợp phải sử dụng thuốc kháng vitamin K khi mang thai, cần tiến hành chẩn đoán tiền sản chuyên sâu (siêu âm hoặc MRI) phù hợp theo thời kỳ tiếp xúc với thuốc và đặc biệt theo dõi thai nhi cho đến khi trẻ được sinh ra.

Trong trường hợp cần thiết phải sử dụng thuốc chống đông trong thời kỳ mang thai, do có nguy cơ xuất huyết khi chuyển dạ, nên chuyển qua sử dụng heparin từ tuần thứ 36.

Nguồn:          

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1145/ANSM-Ng%C3%A0y-30-11-2018-C%C6%A1-quan-qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-D%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m-Ph%C3%A1p-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-thu%E1%BB%91c-kh%C3%A1ng-vitamin-.htm

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Quoi-de-neuf-concernant-les-Antivitamines-K-Point-d-information

https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Traitement-par-antivitamines-K-AVK-nouvelles-informations-Lettre-aux-professionnels-de-sante

1. 2.HSA: Ngày 14/11/2018, Cơ quan quản lý Y tế Singapore cảnh báo nguy cơ ung thư da không u sắc tố (ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư biểu mô tế bào vảy)

     (Từ trang web: Canhgiacduoc.org.vn)

AstraZeneca gửi thư tới cán bộ y tế thông báo nguy cơ ung thư da không u sắc tố (non-melanoma skin cancer - NMSC) liên quan đến sử dụng các thuốc chứa hydrochlorothiazid.

Vấn đề an toàn này được xác định từ hai nghiên cứu dịch tễ dược học tại Đan Mạch. Kết quả nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều tích lũy hydrochlorothiazid (HCTZ) có liên quan đến ung thư da không u sắc tố (NMSC). Các cán bộ y tế được khuyến cáo bệnh nhân dùng HCTZ đơn độc hoặc phối hợp với thuốc khác nên được cảnh báo về nguy cơ NMSC và nên khám da khi có bất cứ biểu hiện tổn thương mới hoặc thay đổi trên da. Bệnh nhân nên hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV và sử dụng trang phục bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời hay tia UV. Khi nghi ngờ có tổn thương da nên đi khám và cân nhắc kỹ việc sử dụng HCTZ ở bệnh nhân có tiền sử ung thư da. Tờ hướng dẫn sử dụng của viên nén Atacand Plus sẽ được cập nhật nguy cơ NMSC.

Gần đây, cảnh báo này cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp thông tin đến cán bộ y tế..

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1132/HSA-Ng%C3%A0y-14-11-2018-C%C6%A1-quan-qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-Y-t%E1%BA%BF-Singapore-c%E1%BA%A3nh-b%C3%A1o-nguy-c%C6%A1-ung-th%C6%B0-da-kh%C3%B4ng-u-s%E1%BA%AFc-t%E1%BB%91-ung-th%C6%B0-bi%E1%BB%83u-m%C3%B4-t%E1%BA%BF-b%C3%A0o-%C4%91%C3%A1y-ung-th%C6%B0-bi%E1%BB%83u-m%C3%B4-t%E1%BA%BF-b%C3%A0o-v%E1%BA%A3y.htm