THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 03/2019)

1. ANSM (Pháp): Không sử dụng thuốc điều trị tiêu chảy cấp có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi

Để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte (ví dụ như Smecta), ANSM yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn.

Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét ví dụ Smecta (hoạt chất là diosmeticte) được kê trong đơn thuốc hoặc có thể được mua ở hiệu thuốc mà không cần đơn. Thuốc được sử dụng rất rộng rãi để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp.

          ANSM nhắc lại rằng việc kiểm soát tiêu chảy cấp được ưu tiên trước hết là các biện pháp ăn kiêng và nếu vẫn chưa chấm dứt được các triệu chứng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì việc điều trị tham khảo là sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đước uống (ORS). ORS là những gói bột sử dụng bằng cách hòa tan vào nước, có sẵn trong các nhà thuốc mà không cần kê toa bác sĩ. 

Bối cảnh của khuyến nghị này                         

Đất sét thu được từ khai thác đất có thể chứa một lượng nhỏ kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, chẳng hạn như chì.

Theo khuyến cáo quốc tế mới nhất về ngưỡng chấp nhận được với kim loại nặng có trong thuốc, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xất các thuốc có nguồn gốc từ đất sét đảm bảo không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở các bệnh nhân điều trị đặc biệt là ở trẻ em. Đáp lại, phòng thí nghiệm IPSEN đã cung cấp một nghiên cứu lâm sàng mà kết quả chỉ ra rằng không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở những người lớn sử dụng Smecta (diosmectite) trong vòng 5 tuần. Tuy nhiên, ANSM cho rằng không thể loại trừ nguy cơ này ở trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó không nên sử dụng Smecta hoặc Diosmectite Mylan cho trẻ em dưới 2 tuổi. 

Tương tự, việc sử dụng Smecta và các sản phẩm generic không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

ANSM thông báo đây chỉ là biện pháp phòng ngừa và chưa ghi nhận về các trường hợp ngộ độc chì ở bệnh nhân trưởng thành hoặc trẻ em sử dụng Smecta hoặc các thuốc generic khác 

ANSM sẽ gửi thông báo chính thức đến các chuyên gia y tế trong vài tuần tới về những thay đổi trong tờ thông tin sản phẩm (SPC) và chỉ định của thuốc.

Sau đây là các thuốc có nguồn gốc từ đất sét có thể được sử dụng:

• Ở trẻ em lớn hơn 2 tuổi và người lớn : Smecta, Diosmectite Mylan (Diosmectite)
• Ở trẻ em lớn hơn 15 tuổi và người lớn : Smectalia (diosmectite)
• Chỉ dành cho người lớn: Actapulgite, Gastropulgite, Bedelix, Gelox, Neutrose, Gastropax, Rennieliquo

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-argile-dans-le-traitement-symptomatique-de-la-diarrhee-aiguee-chez-l-enfant-Point-d-information

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1278/ANSM-Ph%C3%A1p-Kh%C3%B4ng-s%E1%BB%AD-d%E1%BB%A5ng-thu%E1%BB%91c-%C4%91i%E1%BB%81u-tr%E1%BB%8B-ti%C3%AAu-ch%E1%BA%A3y-c%E1%BA%A5p-c%C3%B3-ngu%E1%BB%93n-g%E1%BB%91c-t%E1%BB%AB-%C4%91%E1%BA%A5t-s%C3%A9t-cho-tr%E1%BA%BB-em-d%C6%B0%E1%BB%9Bi-2-tu%E1%BB%95i-.htm

1. 2.Điểm tin Bản tin Drug Safety Updates (MHRA): Carbimazole và nguy cơ viêm tụy cấp

Một bản đánh giá của EU cho thấy các báo cáo về viêm tụy cấp liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm có chứa carbimazole và thiamazole. Ở Anh, trong 55 năm qua không có báo cáo nào về viêm tụy cấp liên quan đến việc điều trị bằng carbimazole. Tuy nhiên, một số ít các báo cáo vẫn được ghi nhận ở các quốc gia khác. Mặc dù cơ chế tiến triển viêm tụy cấp vẫn chưa được hiểu rõ nhưng sự xuất hiện các báo cáo viêm tụy cấp tái phát với thời gian khởi phát giảm sau khi tiếp xúc lại với carbimazole cho thấy cơ chế này có thể liên quan đến một cơ chế miễn dịch.

          Ngừng sử dụng carbimazol ngay lập tức ở những bệnh nhân bị viêm tụy cấp trong quá trình điều trị. Bệnh nhân cần được điều trị theo liệu pháp thay thế trên cơ sở đánh giá lợi ích-nguy cơ.

Cần tránh tiếp xúc lại với carbimazole ở những bệnh nhân trước đây bị viêm tụy cấp với carbimazole hoặc thiamazole do phơi nhiễm lại có thể dẫn đến tái phát viêm tụy cấp với thời gian khởi phát, có khả năng đe dọa tính mạng. Thông tin sản phẩm cho các sản phẩm có chứa carbimazole đang được cập nhật về nguy cơ viêm tụy cấp.

          Nếu trong quá trình điều trị bằng carbimazol xảy ra viêm tụy cấp, cần dừng thuốc ngay lập tức và vĩnh viễn. Tiếp xúc lại với carbimazole có thể xuất hiện viêm tụy cấp với thời gian khởi phát nhanh hơn, đe dọa đến tính mạng.

          Khuyến cáo cho cán bộ y tế

• Một số rất ít trong các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo liên quan đến carbimazole
• Ngừng điều trị bằng carbimazole ngay lập tức nếu xuất hiện viêm tụy cấp.
• Không sử dụng carbimazole cho bệnh nhân từng có tác dụng phụ viêm tụy cấp do điều trị trước đó.
• Tiếp xúc lại với carbimazole có thể dẫn đến viêm tụy cấp với thời gian khởi phát nhanh hơn, dẫn đến đe dọa đến tính mạng.
• Báo cáo phản ứng có hại của thuốc ngay lập tức cho các Trung tâm Cảnh giác dược.

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/carbimazole-risk-of-acute-pancreatitis

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1269/%C4%90i%E1%BB%83m-tin-B%E1%BA%A3n-tin-Drug-Safety-Updates-MHRA-Anh-Carbimazole-v%C3%A0-nguy-c%C6%A1-vi%C3%AAm-t%E1%BB%A5y-c%E1%BA%A5p.htm