Xem nội dung file ThongTinThuocThang 08 Nam2018 và Download tại đây

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 08/2018

1. 1.FDA: Ngày 03/8/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ cảnh báo tăng nguy cơ tái phát ung thư khi sử dụng dài hạn Zithromax, Zmax (azithromycin) ở bệnh nhân ghép tế bào gốc
2. 2.Vai trò của PPI trong dự phòng xuất huyết tiêu hóa ở bệnh nhân dùng liệu pháp chống kết tập tiểu cầu kép

Không nên sử dụng Zithromax, Zmax (azithromycin) dài hạn để dự phòng viêm phổi ở bệnh nhân ung thư máu hoặc hạch bạch huyết từng ghép tế bào gốc. Kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng chỉ ra tỷ lệ tái phát ung thư tác động đến máu và hạch bạch huyết tăng, bao gồm tử vong ở các bệnh nhân này. Cơ quan này đang rà soát dữ liệu bổ sung và sẽ công bố kết quả cũng như đưa ra khuyến cáo khi hoàn thành cuộc rà soát.

Bối cảnh: Một tình trạng nghiêm trọng tại phổi được dự phòng bằng azithromycin dài hạn đang được nghiên cứu là hội chứng viêm tắc tiểu phế quản (bronchiolitis obliterans). Hội chứng này gây ra bởi tình trạng viêm và sẹo ở đường hô hấp dẫn đến khó thở và ho khan. Các bệnh nhân ung thư đã ghép tế bào gốc có nguy cơ mắc hội chứng này. Công ty sản xuất biệt dược gốc azithromycin đã gửi thư về thông tin an toàn này đến cán bộ y tế điều trị cho bệnh nhân ghép tế bào gốc.

Azithromycin không được phê duyệt để dự phòng hội chứng viêm tắc tiểu phế quản. Đây là kháng sinh được FDA phê duyệt sử dụng điều trị nhiều loại nhiễm khuẩn tại phổi, xoang, da và các bộ phận khác. Thuốc này đã được sử dụng trên 26 năm tại Hoa Kỳ với biệt dược gốc là Zithromax và Zmax và nhiều loại thuốc generic khác. Kháng sinh gây ức chế sự phát triển của vi khuẩn.

Khuyến cáo: Cán bộ y tế không nên kê đơn dài hạn azithromycin để dự phòng hội chứng viêm tắc tiểu phế quản ở bệnh nhân ghép tế bào gốc vì tăng nguy cơ tái phát ung thư và tử vong.

Các bệnh nhân ghép tế bào gốc không nên ngừng sử dụng azithromycin mà không có tư vấn của cán bộ y tế. Tự ý ngừng thuốc có thể có tác hại khi không có giám sát của cán bộ y tế. Trao đổi với cán bộ y tế nếu có băn khoăn trong quá trình dùng thuốc.

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm615738.htm

Tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa (XHTH) được dự đoán sẽ tăng lên do vai trò và việc sử dụng liệu pháp kháng tiểu cầu kép (DAPT) đang giá tăng [1]. XHTH ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành (CAD) thường có tiên lượng xấu. Thuốc ức chế bơm proton (PPI) có thể được sử dụng để giảm thiểu và ngăn chặn xuất huyết.

Cơ chế gây XHTH ở bệnh nhân điều trị với DAPT không phải do các tác nhân trực tiếp gây ra mà do sự kết hợp giữa tác động ức chế prostaglandin của aspirin và giảm kết tập tiểu cầu do aspirin và chất ức chế P2Y₁₂. Thêm vào đó, DAPT làm thay đổi các cơ chế bảo vệ tự nhiên của cơ thể như lớp chất nhầy và sự bài tiết bicarbonate, dẫn tới gia tăng tác động của các acid nội sinh lên tế bào biểu mô dễ bị tổn thương. Vì cần phải có thời gian dài để lành, các vết xuất huyết có thể sẽ tăng lên về kích thước và phạm vi xuất huyết. Việc bổ sung PPI được cho là giúp tái lập sự cân bằng giữa việc tiết aicd với sự bài tiết chất nhầy và bicarbonate.

Trường ban Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Tiêu hóa Hoa Kỳ và Hiệp hội Tim Hoa Kỳ (ACCF/ACG/AHA) đã đưa ra một tuyên bố đồng thuận vào năm 2010 đề xuất việc sử dụng PPI để giảm nguy cơ XHTH ở bệnh nhân sử dụng DAPT [3]. Theo đó, khuyến cáo cân nhắc dùng PPI trên bệnh nhân sử dụng DAPT có nguy cơ cao (người cao tuổi, có tiền sử XHTH, nhiễm H.pylori hoặc đang sử dụng NSAID, steroid, thuốc chống đông máu). Bên cạnh đó, tuyên bố đặc biệt lưu ý tránh sử dụng PPI trên bệnh nhân có nguy cơ XHTH thấp, đồng thời cho rằng PPI làm giảm XHTH trên có hiệu quả hơn thuốc kháng thụ thể H2.

Hướng dẫn mới của Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (ESC)

Hướng dẫn mới nhất về DAPT của ESC khuyến cáo sử dụng PPI ở bệnh nhân đang điều trị với DAPT (mức độ khuyến cáo: 1B) [6]. Hướng dẫn chỉ ra rằng có rất ít bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời PPI và DAPT dẫn tới gia tăng biến cố tim mạch hay các kết cục có hại khác, trong khi đó giúp làm giảm XHTH ở những bệnh nhân có nguy cơ cao. Hướng dẫn mới này sát với Hướng dẫn của ACCF/AHA/SCAI PCI năm 2011 và Hướng dẫn cập nhật của ACC/AHA năm 2016 về sử dụng DAPT ở những bệnh nhân có bệnh động mạch vành [7,8].

Tạm kết

Việc sử dụng PPI để dự phòng XHTH ở bệnh nhân dùng DAPT nên được tiến hành, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao như có tiền sử XHTH, bệnh nhân >65 tuổi, nhiễm H.pylori hoặc đang sử dụng NSAID, steroid hoặc thuốc chống đông máu. Điều này sẽ hạn chế các biến cố có hại ở đối tượng có nguy cơ thấp và giúp cân bằng nguy cơ với lợi ích ở những người có nguy cơ XHTH cao.

Tài liệu tham khảo