THÔNG TIN THUỐC THÁNG 07/2018

1. 1.TGA: Ngày 18/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc khuyến cáo độ an toàn các thuốc ức chế SGLT2
2. 2.Cục Quản lý Dược Việt Nam: cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch

TGA đang làm việc với các công ty cung cấp thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri - glucose (sodium glucose co-tranporter 2 - SGLT2) để cập nhật thông tin thuốc nhằm tăng cường cảnh báo nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Đặc biệt nguy cơ này tăng ở bệnh nhân được làm thủ thuật hoặc phẫu thuật. Động thái này được bắt đầu sau khi TGA nhận thấy số lượng báo cáo các trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường tăng lên ở các bệnh nhân đã dùng các thuốc ức chế SGLT 2.

Các thuốc ức chế SGLT2 thuộc nhóm thuốc giúp kiểm soát đường huyết (glucose) ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Các thuốc này thường được dùng phối hợp với điều chỉnh chế độ ăn, tập luyện và kết hợp với các loại thuốc khác. Các thuốc SGLT2 hiện được lưu hành tại Australia bao gồm dapaliflozin và empagliflozin. Tên thương mại của sản phẩm chứa dapaglifozin là Forxiga, Qtern và Xigduo XR. Tên thương mại của sản phẩm chứa empagliflozin là Jardiance, Jardiamet và Glyxambi. Có mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc ức chế SGLT2 và nhiễm toan ceton do đái tháo đường và các thông tin về tác dụng phụ tiềm tàng này đã được ghi trong thông tin sản phẩm và thông tin thuốc cho người sử dụng của các chế phẩm này. TGA cũng đã đưa ra thông báo về vấn đề này trong bản tin Medicine Safety Update tháng 10/2015.

Nhiễm toan ceton do đái tháo đường là một biến chứng cấp tính của bệnh tiểu đường, trong đó nồng độ ceton tăng cao trong máu. Các dấu hiệu và triệu chứng sớm của nhiễm toan ceton do đái tháo đường, thường xuất hiện sau 24 giờ, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, chán ăn, khát nước, khó thở, mệt mỏi và buồn ngủ. Tăng đường huyết là biểu hiện điển hình của phản ứng này, tuy nhiên nhiễm toan ceton do đái tháo đường không điển hình xảy ra ở mức nồng độ đường huyết thấp hơn, được gọi là “euglycaemic ketoacidosis”. Nếu nhiễm toan ceton do đái tháo đường không được chuẩn đoán và điều trị, các triệu chứng có thể trầm trọng hơn gồm mất nước, thở gấp, lơ mơ, hôn mê.

TGA tiếp tục nhận các báo cáo nhiễm toan ceton do đái tháo đường, bao gồm một số trường hợp “euglycaemic ketoacidosis” (nhiễm toan ceton với nồng độ đường huyết thấp). Một số báo cáo liên quan đến các bệnh nhân vừa thực hiện phẫu thuật hoặc thủ thuật cần dùng thuốc gây tê hoặc an thần, bao gồm phẫu thuật tim mạch, phẫu thuật giảm cân, chấn thương chỉnh hình hoặc phẫu thuật tiêu hóa. Các báo cáo TGA nhận được cũng bao gồm các bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 được kê thuốc ức chế SGLT2. Lưu ý, các thuốc này không được đăng ký sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1. Các yếu tố nguy cơ trong các trường hợp khác bao gồm bệnh nhân mắc bệnh cấp tính như nhiễm khuẩn, bệnh đường tiêu hóa, tim mạch, mất nước, suy dinh dưỡng/chế độ ăn giảm calo và không tuân thủ việc sử dụng insulin hoặc giảm liều insulin.

         Thông tin cho cán bộ y tế

Các yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến nhiễm toan ceton ở bệnh nhân đái tháo đường:

- Phẫu thuật

- Bệnh cấp tính, đặc biệt là các bệnh nhiễm khuẩn

- Giảm liều insulin

- Chế độ ăn ít tinh bột

- Suy dinh dưỡng/ chế độ ăn ít calo

- Mất nước nặng

- Nhiễm toan ceton trước đó

- Thiếu insulin do bất cứ nguyên nhân nào

- Lạm dụng rượu

         Nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 trước khi phẫu thuật. Khởi đầu điều trị lại khi tình trạng bệnh nhân ổn định sau phẫu thuật và có thể ăn uống bình thường. Đối với các trường hợp có nguy cơ nhiễm toan ceton, cân nhắc theo dõi nhiễm toan ceton và tạm thời ngừng dùng thuốc ức chế SGLT2.

Giáo dục bệnh nhân về dấu hiệu và triệu chứng nhiễm toan ceton do đái tháo đường và hướng dẫn bệnh nhân liên hệ ngay với cán bộ y tế.

Bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm toan ceton do đái tháo đường cần được đánh giá tình trạng nhiễm toan chuyển hóa, ngay cả khi nồng độ đường huyết dưới 14 mmol/L, để kịp thời chẩn đoán và điều trị.

Liên quan đến vấn đề này, Hiệp hội Đái tháo đường Australia đã đưa ra khuyến cáo theo dõi bệnh nhân trong giai đoạn phẫu thuật trong mục “Cảnh báo – Euglycaemic Ketoacidosis nghiêm trọng với thuốc ức chế SGLT2 trong giai đoạn phẫu thuật”.

         Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/sodium-glucose-co-transporter-2-inhibitors

Ngày 13/7/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn số 13398/QLD-ĐK gửi các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch

         Để thống nhất về chỉ định, liều dùng và cách dùng thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, căn cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế, nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu đối với tất cả các thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, thông tin trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng cần thay đổi nội dung các mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng theo đúng các thông tin được cung cấp dưới đây

         1. Chỉ định

Cefmetazol được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn còn nhạy cảm với thuốc như: Nhiễm khuẩn thứ phát của viêm bang quang, viêm thận, bể thận, viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật, viêm tuyến Bartholin và phần phụ, nhiễm khuẩn tử cung, viêm kết mạc, viêm mô quanh xương hàm, viêm xương hàm.

         2. Liều dùng và cách dùng

2.1. Liều dùng

Đối với người lớn, tiêm tĩnh mạch hoặc truyền nhỏ giọt tĩnh mạch liều 1 đến 2 g mỗi ngày, chia làm hai lần.

Với trẻ nhỏ, liều thông thường hàng ngày 25-100 mg/kg, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền nhỏ giọt tĩnh mạch, chia làm 2 đến 4 lần.

Tuy nhiên, tùy thuộc vào tình trạng nhiễm khuẩn dai dẳng hoặc nặng, tăng lên 4g cho người lớn, 150 mg/kg ở trẻ em mỗi ngày, chia làm 2 đến 4 lần.

2.2. Cách dùng

Hòa tan vào 10 ml nước cất hoặc dung dịch Natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose đẳng trương, tiêm tĩnh mạch chậm.

Ngoài ra, thuốc này cũng có thể được dùng truyền nhỏ giọt tĩnh mạch. Mỗi 1 g khi cho truyền nhỏ giọt tĩnh mạch nên được hòa tan từ từ trong dung dịch Natri clorid 0,9% khi sử dụng. Truyền nhỏ giọt tĩnh mạch bắt buộc phải pha thuốc trong dung dịch đẳng trương.