THÔNG TIN THUỐC THÁNG 11/2018
- 1.EMA: Ngày 05/10/2018, PRAC khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon
Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn
Giới hạn mới sau cuộc rà soát tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn
Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược của EMA (PRAC) vừa khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon (đường uống, đường tiêm hoặc dạng hít) sau cuộc rà soát tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn được báo cáo liên quan đến các thuốc này. Cuộc rà soát kết hợp xem xét ý kiến bệnh nhân, cán bộ y tế, cán bộ giảng dạy trình bày tại buổi điều trần công khai các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon vào tháng 6/2018.
Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng các kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon mắc tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn rất hiếm gặp, chủ yếu liên quan đến cơ, gân và hệ thần kinh.
PRAC khuyến cáo các kháng sinh fluoroquinolon nên:
- Không sử dụng:
- Đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân ghép tạng hoặc được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Các bệnh nhân này có nguy cơ tổn thương gân cao hơn khi sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon.
+ Điều trị nhiễm khuẩn trường hợp có thể cải thiện khi không cần điều trị hoặc các loại nhiễm khuẩn không nghiêm trọng (như viêm họng);
+ Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát (nhiễm trùng đường tiết niệu không lan tới bàng quang);
+ Điều trị cho bệnh nhân có tiền sử mắc phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon
+ Để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình nặng trừ khi các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác không được sử dụng
PRAC cũng khuyến cáo cán bộ y tế nên khuyên bệnh nhân ngừng điều trị bằng kháng sinh fluoroquinolon khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng có hại liên quan đến cơ, gân hoặc xương (như viêm hoặc đứt gân, đau hoặc yếu cơ và đau hoặc sung khớp) hoặc hệ thần kinh (cảm giác kim châm, mệt mỏi, trầm cảm, lú lẫn, có ý định tự tử, rối loạn giấc ngủ, có vấn đề về thị giác và thính giác và thay đổi mùi, vị).
(Các thuốc đã được rà soát bao gồm ciprofloxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin (các kháng sinh fluoroquinolon); cinoxacin, nalidixic acid, pipemidic acid (các kháng sinh quinolon)).
(EMA: Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu)
- 2.ANSM: Ngày 04/10/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cảnh báo chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai
Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn
Dựa trên kết quả tổng kết các dữ liệu lâm sàng, ANSM xác định có tín hiệu về khả năng gây dị tật và gây độc thai nhi khi phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ.
Trên thực tế, tác dụng gây quái thai của acetazolamid đã được ghi nhận trên nhiều loại động vật, đồng thời, đã ghi nhận một số trường hợp xuất hiện dị tật thai nhi khi sử dụng thuốc trên người. Có sự tương đồng về độc tính của thuốc trên người và trên động vật về triệu chứng (ảnh hưởng đến vùng thị giác, vùng mặt và xương của thai nhi) khi phơi nhiễm trong 3 tháng đầu cũng như sự tương đồng trong cơ chế gây ra những tác dụng trên. Ngoài ra, căn cứ trên cơ chế tác dụng, có thể nhận định rằng nguy cơ trên thai nhi của thuốc không chỉ dừng lại ở 3 tháng đầu của thai kỳ. Đã ghi nhận những bất thường trong chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa, hạ calci, hạ magie, mất nước và hạ phosphat máu), bất thường thể tích dịch ối và nguy cơ gây vỡ ối muộn trên trẻ sơ sinh phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ. Vì các lý do trên, ANSM quyết định chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai.
Châu Đốc, ngày 06 tháng 11 năm 2018
Duyệt thông tin thuốc
Tin mới
Fanpage
Thống kê truy cập
1952008
Trang web hiện có:
22 khách & 0 thành viên trực tuyến
