THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 01/2019)

1. FDA: Ngày 20/12/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ cảnh báo tăng nguy cơ đứt hoặc rách động mạch chủ ở bệnh nhân sử dụng kháng sinh fluoroquinolon

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Cuộc rà soát của FDA chỉ ra các kháng sinh fluoroquinolon có thể làm tăng nguy cơ mắc biến cố đứt hoặc rách động mạch chủ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. Động mạch chủ bị rách hay còn gọi là tách thành động mạch chủ, hoặc đứt phình động mạch chủ có thể dẫn tới xuất huyết nghiêm trọng, thậm trí tử vong. Các biến cố này có thể xảy ra khi sử dụng các fluoroquinolon tác dụng toàn thân đường uống hoặc tiêm.

Khuyến cáo cán bộ y tế

- Tránh kê đơn fluoroquinolon ở bệnh nhân phình động mạch chủ hoặc có nguy cơ phình động mạch chủ, như bệnh nhân xơ vữa động mạch ngoại biên, tăng huyết áp, một số bệnh di truyền như hội chứng Marfan và Ehlers-Danlos, và bệnh nhân cao tuổi

- Chỉ kê đơn fluoroquinolon khi không có biện pháp điều trị khác

- Khuyến cáo tất cả bệnh nhân gọi hỗ trợ y tế ngay nếu có triệu chứng phình động mạch chủ

- Ngừng fluoroquinolon ngay nếu bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến phình động mạch chủ hoặc tách thành động mạch chủ

Khuyến cáo bệnh nhân

- Gọi hỗ trợ y tế ngay nếu gặp tình trạng đau đột ngột, nặng, liên tục ở dạ dày, ngực hoặc lưng

- Lưu ý các triệu chứng phình động mạch chủ thường không xuất hiện ngay đến khi động mạch rộng và vỡ, báo cáo tất cả phản ứng bất lợi gặp phải sau khi sử dụng fluoroquinolon cho cán bộ y tế ngay

- Thông báo cho bác sĩ điều trị trước khi bắt đầu dùng bất cứ kháng sinh kê đơn nào nếu bạn có tiền sử phình động mạch, tắc nghẽn hoặc xơ cứng động mạch, huyết áp cao hoặc bệnh di truyền như hội chứng Marfan hoặc Ehlers-Danlos.

- Không tự ý ngừng thuốc khi chưa trao đổi với bác sĩ điều trị.

Nguồn: 

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm628960.htm

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1173/FDA-Ng%C3%A0y-20-12-2018-C%C6%A1-quan-qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-D%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m-v%C3%A0-th%E1%BB%B1c-ph%E1%BA%A9m-Hoa-K%E1%BB%B3-c%E1%BA%A3nh-b%C3%A1o-t%C4%83ng-nguy-c%C6%A1-%C4%91%E1%BB%A9t-ho%E1%BA%B7c-r%C3%A1ch-%C4%91%E1%BB%99ng-m%E1%BA%A1ch-ch%E1%BB%A7-%E1%BB%9F-b%E1%BB%87nh-nh%C3%A2n-s%E1%BB%AD-d%E1%BB%A5ng-kh%C3%A1ng-sinh-fluoroquinolon.htm

2. Tác dụng không mong muốn của thuốc ức chế bơm proton

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Gần đây có nhiều thông tin đề cập đến các phản ứng có hại của thuốc ức chế bơm proton (PPI). Có nhiều ý kiến trái chiều từ việc cho rằng không thật sự xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng đến nguy cơ gặp các phản ứng có hại đáng lo ngại với các thuốc này.

Các phản ứng có hại của thuốc ức chế bơm proton được chia thành 3 loại chính:

- Phản ứng có hại ngắn hạn, mức độ nhẹ và ít gặp, như đau đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn và trong các trường hợp này, bệnh nhân hiếm khi cần ngừng thuốc.

- Các triệu chứng liên quan tới tăng tiết acid hồi ứng sau khi ngừng thuốc, với các biểu hiện như ợ chua, ợ nóng do ngừng thuốc đột ngột (hội chứng cai thuốc). Phản ứng có hại này thường hiếm gặp.

- Cuối cùng, một loạt các phản ứng có hại xuất hiện tương đối muộn, có thể nghiêm trọng và gây tàn tật (đây là một bằng chứng cho vai trò của Cảnh giác dược đối với những thuốc đã được sử dụng từ lâu mà thông tin được cho là đã rõ ràng). Mặc dù ít gặp nhưng do được sử dụng rộng rãi, tất cả các phản ứng có hại của nhóm thuốc này cần phải được nghiên cứu và biết đến:

+ Nhiễm khuẩn, đặc biệt ở hệ tiêu hóa, ví dụ nhiễm Clostridium difficile, nguyên nhân gây ra viêm đại tràng giả mạc. Nguy cơ nhiễm trùng này là do sự giảm acid dạ dày.

+ Gãy xương, tăng nguy cơ gãy xương hông, đốt sống hoặc cổ tay. Cơ chế cũng liên quan tới tăng pH dạ dày, làm giảm hấp thu calci. Một số trường hợp hiếm gặp xuất hiện đau cơ như viêm đa cơ hay viêm khớp đã được báo cáo. Cơ chế được cho là liên quan đến tính tự miễn.

+ Giảm hấp thu vitamin B12, có khả năng gây thiếu máu thứ phát.

+ Giảm natri và magnesi máu có triệu chứng (co giật, loạn nhịp, nôn mửa…) hoặc không có triệu chứng. Giảm calci và kali máu xảy ra đồng thời. Những rối loạn ion được giải thích bởi sự thay đổi pH dạ dày.

+ Tổn thương thận như viêm thận kẽ và rối loạn miễn dịch khác. Cơ chế rối loạn miễn dịch và bệnh thận liên quan tới rối loạn khác như cơ, gan, huyết học và da.

+ Nguy cơ được biết đến từ lâu là u dạ dày- ruột, được biết trong các nghiên cứu tiền lâm sàng của các thuốc này trên động vật, chưa có phát hiện trên người.

Tóm lại, nguyên nhân chính dẫn đến các phản ứng có hại của thuốc ức chế bơm proton là việc sử dụng sai mục đích và tiêu thụ quá mức. Theo tạp chí Revue Prescrire, khoảng 78 triệu hộp “prazol”đã được kê đơn và chi trả bảo hiểm trong năm 2017. Trong số đó chỉ 10% lượt mua có dưới 28 đơn vị liều, điều đó chỉ ra tình trạng sử dụng kéo dài các thuốc PPI. Dữ liệu khác chỉ ra rằng ở các bệnh viện, hơn một nửa bệnh nhân nhập viện có sử dụng một PPI. Hơn nữa, cần lưu ý rằng đây vẫn luôn là thuốc chỉ được sử dụng khi được kê đơn!

Nguồn: BIP Occitanie2018;25(4): 68—89

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1196/T%C3%A1c-d%E1%BB%A5ng-kh%C3%B4ng-mong-mu%E1%BB%91n-c%E1%BB%A7a-thu%E1%BB%91c-%E1%BB%A9c-ch%E1%BA%BF-b%C6%A1m-proton.htm

3. ANSM: Ngày 27/12/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp cập nhật về tác dụng gây quái thai và rối loạn tâm thần liên quan đến các retinoid

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

Retinoids bao gồm các hoạt chất như acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene và tretinoin.

Thông tin dành cho các cán bộ y tế có thể liên quan đến việc chăm sóc bệnh nhân điều trị bằng các retinoid (bác sĩ đa khoa, bác sĩ da liễu, bác sĩ phụ khoa, bác sĩ sản khoa, bác sĩ huyết học, bác sĩ xạ trị, bác sĩ chuyên khoa y học hạt nhân, bác sĩ tâm thần và dược sĩ).

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) nhắc lại thông tin gây quái thai và rối loạn tâm thần liên quan đến các retinoid  đường uống và tại chỗ.

 Gây quái thai

-  Các retinoid dùng đường uống gây quái thai cao và không nên sử dụng trong thai kỳ.

-  Các retinoid uống như acitretin, alitretinoin và isotretinoin nên sử dụng theo các điều kiện được xác định trong Chương trình dự phòng mang thai (PPG) cho tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.

-  Cần trao đổi với bệnh nhân về rủi ro khi dùng retinoid đường uống bằng cách sử dụng các tài liệu giáo dục đơn giản trước khi kê đơn thuốc đặc trị acitretin, alitretinoin và isotretinoin.

- Để phòng ngừa, retinoids tại chỗ cũng chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và những người có kế hoạch mang thai

 Rối loạn tâm thần

-   Các trường hợp trầm cảm, trầm cảm nặng hơn, lo lắng hoặc thay đổi tâm trạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng retinoid uống nhưng mức độ hiếm gặp.

-  Thông báo cho bệnh nhân được điều trị bằng retinoid đường uống rằng họ có thể có những thay đổi về tâm trạng và/hoặc hành vi. Do đó, bệnh nhân và gia đình cần cảnh giác và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu những triệu chứng này xảy ra.

-  Theo dõi tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng các retinoid đường uống để phát hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng trầm cảm, và nếu cần thiết, đưa ra phương pháp điều trị thích hợp. Cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm

Nguồn: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Retinoides-mise-a-jour-des-informations-sur-la-teratogenicite-et-les-troubles-psychiatriques-Lettre-aux-professionnels-de-sante

Điểm tin: Nghiêm Thị Thùy Linh

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1197/ANSM-Ng%C3%A0y-27-12-2018-C%C6%A1-quan-Qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-D%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m-Ph%C3%A1p-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-v%E1%BB%81-t%C3%A1c-d%E1%BB%A5ng-g%C3%A2y-qu%C3%A1i-thai-v%C3%A0-r%E1%BB%91i-lo%E1%BA%A1n-t%C3%A2m-th%E1%BA%A7n-li%C3%AAn-quan-%C4%91%E1%BA%BFn-c%C3%A1c-retinoid.htm

                                                                     Châu Đốc, ngày 14 tháng 01 năm 2019

 Duyệt thông tin thuốc