THÔNG TIN THUỐC THÁNG 05/2018

1. 1.TGA: Khuyến cáo về việc sử dụng thuốc kháng histamine đường uống thế hệ một ở trẻ em

Trong bản tin Medicines Safety Update tháng 3/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Australia (TGA) khuyến cáo lại cán bộ y tế về việc không được sử dụng các thuốc kháng histamin thế hệ 1, trong đó có các chế phẩm dạng lỏng chứa promethazin dùng đường uống, cho trẻ em dưới 2 tuổi do có thể gây suy hô hấp, dẫn đến tử vong. Gần đây, TGA đã xem xét vấn đề này sau khi nhận một ca tử vong ở trẻ sơ sinh 74 ngày tuổi sau khi uống sirô promethazin không cần kê đơn (OTC).

          Promethazin là một dẫn chất phenothiazin, có tác dụng kháng histamin kéo dài đồng thời có đặc tính kháng cholinergic giống atropin và một số tác dụng kháng serotonin. Trong khi các nhân viên điều tra không thừa nhận ca tử vong này do dùng promethazin, họ vẫn quan ngại về nguy cơ suy hô hấp khi dùng promethazin cho trẻ sơ sinh và do đó, đề nghị thông tin sản phẩm của thuốc này cần cảnh báo mạnh hơn về việc promethazin là thuốc chống chỉ định ở trẻ dưới 2 tuổi cho bác sĩ kê đơn, dược sĩ cấp phát thuốc và bệnh nhân.

          Cuộc điều tra của TGA cho thấy hầu hết các chế phẩm dạng lỏng dùng đường uống chứa promethazin đều đã có cảnh báo trên nhãn về việc không sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi phù hợp theo Quy định đăng ký các thuốc OTC tại Australia. Các Cơ quan Quản lý dược phẩm khác trên thế giới, như Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ, Bộ Y tế Canada, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế của New Zealand (Medsafe) cũng không cho phép sử dụng promethazin ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Nguy cơ suy hô hấp ở trẻ sơ sinh cũng xảy ra đối với các thuốc kháng histamin thế hệ 1 khác. Các thuốc OTC có chứa thuốc kháng histamin thế hệ 1 ở Australia, bao gồm:

- Promethazin

- Brompheniramin

- Clorpheniramin

- Dexclorpheniramin

- Diphenhydramin

- Doxylamin

- Pheniramin

- Alimemazin (trimeprazin)

- Triprolidin.

Để giải quyết vấn đề này, TGA đang tìm cách bắt buộc đưa cảnh báo "Không được dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi" (hiện trong hướng dẫn đăng ký thuốc OTC đang ở mức khuyến cáo) lên nhãn của chế phẩm chứa thuốc kháng histamin OTC thế hệ 1 dạng lỏng dùng đường uống. TGA cũng sẽ làm việc với các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm để nhấn mạnh thêm cảnh báo này trong thông tin sản phẩm của các thuốc có liên quan.

Nguồn : https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-9-number-1-february-march-2018

1. 2.EMA: Các biện pháp mới nhằm tránh phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ: khuyến cáo từ CMDh

Ngày 23/03/2018, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc Cơ quan Quản lý Châu Âu (EMA) đã thông qua các khuyến cáo mới của PRAC để tránh việc trẻ phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ do nguy cơ gây dị tật thai và các vấn đề về phát triển ở trẻ có mẹ sử dụng valproat trong thai kỳ.

Đối với phụ nữ mang thai và dự định mang thai: chống chỉ định sử dụng valproat và cần thay thế bằng thuốc khác theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. Tuy nhiên, có một số phụ nữ mắc động kinh không thể thay thế valproat bằng thuốc khác. Những bệnh nhân này cần được tư vấn chuyên khoa phù hợp khi tiếp tục sử dụng valproat trong thời kỳ mang thai.

Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản: chống chỉ định valproat trừ khi thỏa mãn các điều kiện của Chương trình dự phòng mang thai khi sử dụng thuốc mới được cập nhật. Chương trình được xây dựng nhằm đảm bảo rằng bệnh nhân nhận thức được đầy những nguy cơ có thể xảy ra và tính cần thiết của việc tránh thai, bao gồm:

+ Đánh giá khả năng mang thai của mỗi bệnh nhân,

+ Thử thai trước khi bắt đầu và trong khi điều trị khi cần thiết,

+ Tư vấn về nguy cơ điều trị valproat và tính cần thiết của việc tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị,

+ Bác sĩ chuyên khoa đánh giá việc tiếp tục điều trị của bệnh nhân ít nhất mỗi năm một lần,

+ Giới thiệu cho bệnh nhân về biểu mẫu thông tin về nhận thức nguy cơ mới. Trong đó, bác sĩ và bệnh nhân cùng rà soát từng điểm nhằm đảm bảo bác sĩ đã cung cấp cho bệnh nhân các khuyến cáo phù hợp và bệnh nhân cũng đã nắm được các khuyến cáo này.

Ở cả bé gái trước tuổi dậy thì, không nên bắt đầu điều trị bằng valproat trừ khi phương pháp điều trị thay thế không phù hợp.

Sẽ có những thay đổi trong thông tin sản phẩm của các thuốc chứa valproat để cập nhật những quy định mới này, đồng thời, bao bì đóng gói của thuốc cũng được thay đổi, trong đó, thêm hộp cảnh báo kết hợp với  biểu tượng cảnh báo dễ quan sát bằng mắt thường để cảnh báo nguy cơ.

Các tài liệu giáo dục dưới hình thức hướng dẫn cho bệnh nhân và bác sĩ cũng sẽ được cập nhật để phản ánh tình hình hiện tại và cung cấp những lời khuyên phù hợp với từng độ tuổi. Ngoài ra, sẽ có một thẻ nhắc nhở bệnh nhân gắn vào bao bì để các dược sĩ cung cấp cho bệnh nhân thông tin về nguy cơ trong mỗi lần phát thuốc.

                Các công ty thuốc cần thực hiện các nghiên cứu bổ sung về đánh giá bản chất và mức độ của nguy cơ này. Đồng thời, cần giám sát việc sử dụng valproat và những ảnh hưởng lâu dài từ những lần mang thai trước đó. Vì quan điểm này của CMDh được đa số tán thành nên sẽ được gửi tới Ủy ban Châu Âu, và sẽ đưa ra quyết định cuối cùng có giá trị pháp lý bắt buộc trên toàn EU trong thời gian tới.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002929.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Xem nội dung file ThongTinThuocThang 05 Nam2018 và Download tại đây