THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 09/2019)

THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 08/2019)

I/ ANSM (Pháp): Đình chỉ việc chỉ định domperidon (biệt dược Motilium và các thuốc generic) cho trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg

THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 07/2019)

I. Thuốc bị đình chỉ lưu hành

Công văn số 11100/QLD-CL ngày 05/7/2019 của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc Alphachymotrypsine 4200 không đạt TCCL: đình chỉ và thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4.200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, số lô: 4111217, Ngày sản xuất: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 do công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất do thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 06/2019)

I/ Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng

Tháng 6/2018, sau khi nhận được các báo cáo về các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng của các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được sử dụng trong hạ sốt và giảm đau, Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM) đã yêu cầu các trung tâm cảnh giác dược khu vực Tours và Marseille thực hiện một cuộc khảo sát quốc gia về hai thuốc NSAID được sử dụng nhiều nhất trong các chỉ định trên là ibuprofen và ketoprofen. Kết luận của cuộc khảo sát này gợi ý khả năng của các NSAID trong làm nặng thêm tình trạng nhiễm trùng. ANSM đã gửi kết quả tới các đối tác ở châu Âu để có một phân tích chung trong thời gian tới.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen và ketoprofen đã được ghi nhận trong các báo cáo cảnh giác dược về các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng.

Các trung tâm cảnh giác dược khu vực tại Tours và Marseille đã thực hiện một nghiên cứu khảo sát nguy cơ xuất hiện biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở người lớn và trẻ em bằng cách tập trung vào hai NSAID được chỉ định trong sốt và đau nhẹ đến trung bình thường được sử dụng nhất là ibuprofen và ketoprofen.

Mục tiêu của nghiên cứu là xác định các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng có liên quan với việc dùng thuốc NSAID hay chỉ phản ánh sự tiến triển bệnh lý nhiễm trùng ban đầu.

 Kết quả của nghiên cứu

Trong tất cả báo cáo từ năm 2000,có 337 trường hợp biến chứng nhiễm trùng sử dụng ibuprofen và 49 trường hợp sử dụng ketoprofen được lựa chọn theo các trường hợp nặng nhất ở trẻ em và người lớn không có yếu tố nguy cơ và bệnh mắc kèm. Đây là những trường hợp có nhiễm khuẩn nặng ở da và mô mềm (viêm da cơ địa, viêm cân mạc hoại tử…), nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn màng phổi (áp xe phổi, viêm màng phổi), nhiễm khuẩn thần kinh (viêm màng não mủ, áp xe não) hoặc tai-mũi-họng có biến chứng (viêm mô tế bào, viêm tai giữa,…) dẫn đến nhập viện, để lại di chứng hoặc tử vong.

          Những biến chứng nghiêm trọng này (chủ yếu là do liên cầu hoặc phế cầu) đã quan sát  thấy sau một khoảng thời gian ngắn (từ 2 đến 3 ngày) khi phối hợp NSAID với liệu trình kháng sinh. Các biến chứng xảy ra khi ibuprofen hoặc ketoprofen có hoặc không có đơn kê khi bị sốt cũng như trong nhiều trường hợp tổn thương da dạng viêm lành tính (phản ứng tại chỗ, vết côn trùng cắn…), biểu hiện trên đường hô hấp (ho, viêm phổi,…) hoặc tai-mũi-họng(khó nuốt, viêm amidan, viêm tai giữa).

 Phân tích các báo cáo ca cũng như phân tích dữ liệu y văn (nghiên cứu thực nghiệm và nghiên cứu dịch tễ) cho thấy các bệnh lý nhiễm trùng,đặc biệt do liên cầu khuẩn có thể tiến triển nặng thêm khi sử dụng NSAID.

          Nghiên cứu này cũng chứng minh có sự sử dụng NSAID kéo dài với các ca mắc thủy đâu, ANSM nhắc nhở rằng NSAID gây ra các biến chứng da do vi khuẩn nghiêm trọng (viêm cân mạc hoại tử) trên bệnh nhân đang mắc thủy đậu và cần tránh sử dụng trong các trường hợp này.

Trong giai đoạn này, ANSM mong muốn cảnh báo cho nhân viên y tế, bệnh nhân và các bậc phụ huynh về nguy cơ biến chứng nhiễm trùng da nghiêm trọng có thể gây ra những hậu quả nặng nề cho sức khỏe của bệnh nhân.

ANSM thông báo cho bệnh nhân và nhân viên y tế:

1. Ưu tiên sử dụng paracetamol trong trường hợp đau hoặc sốt, đặc biệt với tình trạng nhiễm trùng thông thường như viêm amidan, viêm mũi họng, viêm tai, viêm phổi, tổn thương da hoặc thủy đậu, đặc biệt khi sử dụng thuốc không cần kê đơn.

 2. Các nguyên tắc sử dụng tốt NSAID trong quản lý đau và sốt:

• Kê đơn và sử dụng NSAID với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất
• Ngừng thuốc khi không còn triệu chứng
• Tránh sử dụng NSAID trong trường hợp thủy đậu
• Không dùng thuốc quá 3 ngày để hạ sốt
• Không dùng thuốc quá 5 ngày để giảm đau.
• Không sử dụng đồng thời 2 NSAID.
• Đánh giá tiền sử lạm dụng/lệ thuộc thuốc của bệnh nhân một cách cẩn thận trước khi kê đơn pregabalin và gabapentin
• Theo dõi những dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuốc thuốc trên những bệnh nhân sử dụng pregabalin và gabapentin
• Đảm bảo bệnh nhân nhận thức được nguy cơ tương tác thuốc của hai thuốc trên với các thuốc khác, đặc biệt là thuốc giảm đau opioid và đồ uống có cồn: gây trầm cảm thần kinh trung ương, có thể gây tử vong. 
• Báo cáo phản ứng có hại của pregabalin và gabapentin, trong đó có các trường hợp lạm dung/lệ thuộc thuốc.
• Cần phát thuốc trong vòng 28 ngày sau khi kê đơn. Nhà thuốc cần làm biến tính thuốc trước khi vứt bỏ.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-complications-infectieuses-graves-Point-d-Information

II/ MHRA (ANH): Pregabalin - gabapentin và nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc

Ngày 01/4/2019, MHRA công bố những thay đổi trong việc quản lý pregabalin và gabapentin, hai thuốc này được phân loại theo Đạo luật lạm dụng thuốc 1971 và được coi là chất được kiểm soát loại C. Cần phải đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân trước khi kê đơn, theo dõi các dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuộc thuốc trên bệnh nhân.

Thông tin chung

Gabapentin (Neurontin) được chỉ định đơn trị liệu hoặc hỗ trợ điều trị cho động kinh cục bộ hay động kinh cục bộ toàn thể hóa thứ phát; ngoài ra thuốc còn được chỉ định cho đau dây thần kinh ngoại biên như biến chứng viêm dây thần kinh ngoại vi trong đái tháo đường, đau dây thần kinh sau zona.

Pregabalin (Lyrica) được chỉ định hỗ trợ điều trị cho động kinh cục bộ/động kinh cục bộ toàn thể hóa thứ phát; ngoài ra thuốc còn được chỉ định cho đau thần kinh ngoại vi/trung ương và rối loạn lo âu lan tỏa.

Quy định mới về pregabalin và gabapentin

Từ 1/4/2019, pregabalin và gabapentin được phân loại là chất được kiểm soát loại C (theo Đạo luật lạm dụng thuốc năm 1971) và xếp vào Bảng 3 theo Quy định lạm dụng thuốc năm 2001 (sửa đổi) ở Anh.

Theo đó, việc một người sở hữu pregabalin và gabapentin mà không có đơn thuốc hay khi một bệnh nhân cung cấp hoặc bán chúng cho người khác là bất hợp pháp.

Nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc

Thông tin sản phẩm của pregabalin và gabapentin đã có những cảnh báo về các trường hợp lạm dụng/lệ thuộc thuốc. Cần được đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân một cách cẩn thận và theo dõi các dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuộc thuốc trên bệnh nhân như hành vi tìm kiếm thuốc, tăng liều dùng và tăng dung nạp thuốc.

Cần thông tin cho bệnh nhân về lợi ích và nguy cơ khi sử dụng pregabalin và gabapentin bằng cách cung cấp tờ rơi Thông tin bệnh nhân khi phát thuốc. Người kê đơn cần nắm rõ tất cả mọi loại thuốc (kể cả thuốc không qua kê đơn và thuốc sử dụng với chỉ định chưa được cấp phép) mà bệnh nhân đang sử dụng để giảm thiểu và hạn chế tương tác thuốc

Khuyến cáo cho cán bộ y tế

Các trường hợp lạm dụng/lệ thuộc thuốc đã được báo cáo ở Anh

Tính đến 10/4/2019, MHRA đã nhận được 113 báo cáo về lạm dụng và 98 báo cáo về lệ thuộc đối với pregabalin, 11 báo cáo về lạm dụng và 9 báo cáo về lệ thuộc đối với gabapentin.

Gabapentin và pregabalin có thể gây trầm cảm thần kinh trung ương, dẫn đến buồn ngủ, ức chế hô hấp có khả năng đe dọa tính mạng, đặc biệt khi dùng đồng thời với thuốc giảm đau opioid và đồ uống có cồn.

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-gabapentin-neurontin-and-risk-of-abuse-and-dependence-new-scheduling-requirements-from-1-april

                                                    Châu Đốc, ngày 12 tháng 06 năm 2019

Duyệt thông tin thuốc                

THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 05/2019)

1/ Kháng sinh nhóm Quinilon và Fluoroquinolon dùng toàn thân và dạng hít: nguy cơ gặp các tác dụng bất lợi gây tàn tật kéo dài, không hồi phục và các hạn chế trong sử dụng.

Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) đã đánh giá lại các kháng sinh nhóm quinolon và fluoroquinolon vì các tác dụng bất lợi nghiêm trọng, kéo dài (nhiều tháng hoặc nhiều năm) có thể gây tàn tật không hồi phục và chủ yếu ảnh hưởng đến hệ thống cơ xương và hệ thần kinh.

          Từ kết quả của việc đánh giá này, ủy ban cảnh giác dược phẩm châu Âu (viết tắt PRAC) đã quyết định rằng sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của nhóm quinolone không đáp ứng được yêu cầu. Sản phẩm Apurone (hoạt chất flumequin - thuốc quinolon duy nhất lưu hành tại Pháp) sẽ bị rút khỏi thị trường.

          PRAC khuyến cáo hạn chế chỉ định của nhóm fluoroquinolon, chỉ được dành riêng cho một số bệnh lý nhiễm trùng nghiêm trọng mà không thể sử dụng các nhóm kháng sinh khác. Vì vậy không nên kê đơn thuốc fluoroquinolon cho:

-   Điều trị nhiễm trùng không nghiêm trọng hoặc tự phát (ví dụ: viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản cấp tính) 

-   Điều trị tiêu chảy du lịch hoặc nhiễm trùng tái phát đường tiết niệu dưới.

-   Điều trị nhiễm trùng không do vi khuẩn (ví dụ viêm tuyến tiền liệt không do vi khuẩn)

-   Điều trị nhiễm trùng nhẹ đến trung bình khi sử dụng kháng sinh khác được coi là không phù hợp (viêm bàng quang không biến chứng, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, viêm mũi họng do vi khuẩn cấp tính và viêm tai giữa cấp tính).

-   Ở những bệnh nhân có tiền sử gặp tác dụng bất lợi với một kháng sinh nhóm quinolon hoặc fluoroquinolon.

Nhóm thuốc này cần được chỉ định thận trọng với bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đã ghép tạng và những bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticoid do nguy cơ viêm gân và đứt gân gây ra bởi nhóm fluoroquinolon có thể cao hơn ở những đối tượng trên. Không nên sử dụng fluoroquinolon đồng thời corticosteroid.

          Bênh nhận được khuyên dừng điều trị và tham khảo ý kiến bác sĩ khi xuất hiện các triệu chứng như đau cơ, yếu cơ và đau khớp hoặc sưng đau xuất hiện.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Antibiotiques-de-la-famille-des-quinolones-et-fluoroquinolones-administres-par-voie-systemique-ou-inhalee-risque-d-effets-indesirables-invalidants-durables-et-potentiellement-irreversibles-et-restrictions-d-utilisation-Lettre-aux-professionnels-de-sante

2/ CẬP NHẬT VỀ ASPIRIN TRONG DỰ PHÒNG TIM MẠCH

Điểm nghiên cứu mới được công bố (NEJM): Liệu aspirin có hiệu quả trong dự phòng các biến cố tim mạch nguyên phát?

Trong ấn bản NEJM Journal Watch (General Meidicne) Year in Review 2018, Editor Allan S. Brett, MD. đã tổng hợp ba thử nghiệm lớn chứng minh aspirin không đem lại lợi ích vượt trội hơn so với giả dược trong dự phòng biến cố tim mạch nguyên phát.

          Trong ấn bản NEJM Journal Watch (General Meidicne) Year in Review 2018, Editor Allan S. Brett, MD. đã tổng hợp ba thử nghiệm lớn chứng minh aspirin không đem lại lợi ích vượt trội hơn so với giả dược trong dự phòng biến cố tim mạch nguyên phát. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu này được trình bày sau đây.

          Cả ba thử nghiệm quy mô lớn đều không khẳng định được lợi ích của aspirin.

          Trong khi có rất nhiều người sử dụng aspirin để phòng ngừa các biến cố tim mạch bất lợi, kết quả các nghiên cứu trước đây đã chỉ ra rằng lợi ích và nguy cơ của việc sử dụng aspirin là ngang nhau. Năm 2018, có 3 nghiên cứu đã được thực hiện trên những bệnh nhân không có tiền sử bệnh tim mạch. Ở mỗi thử nghiệm này, bệnh nhân đều được sử dụng aspirin liều 100mg/ngày so sánh với giả dược. Kết quả được công bố đã đẩy những người đang dao động nghiêng về phía không sử dụng aspirin trong dự phòng biến cố nguyên phát.

          Nghiên cứu ARRIVE được thực hiện trên 12000 bệnh nhân không mắc đái tháo đường với ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch (CV), ở độ tuổi từ trung niên trở lên (trung bình 64 tuổi). Sau 5 năm, tỉ lệ tiêu chí nghiên cứu chính tổng hợp được ghi nhận (bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ) là như nhau ở cả 2 nhóm dùng aspirin và giả dược (4%), tuy nhiên tỉ lệ xuất huyết tiêu hóa cao hơn ở nhóm aspirin (NEJM JW Gen Med ngày 1/10 và Lancet Sep ngày 22/9; 392:1036).

 Một nghiên cứu khác là nghiên cứu ASCEND được thực hiện trên 15000 bệnh nhân tiểu đường (độ tuổi trung bình 63), đa số đều sử dụng nhóm statin và thuốc điều trị tăng huyết áp. Sau 7 năm, kết quả cho thấy tỉ lệ mắc các biến cố tim mạch có hại của nhóm aspirin thấp hơn 1% so với nhóm giả dược nhưng tỉ lệ xuất huyết lại cao hơn 1% (NEJM JW Gen Med ngày 1/10 and N Engl J Med ngày 18/10; 379:1529).

Thứ 3 là nghiên cứu ASPREE thực hiện trên 19000 người cao tuổi (trung bình 74 tuổi) có hoặc không có các yếu tố nguy cơ. Kết quả cuối cùng cho thấy tiêu chí nghiên cứu chính - tỉ lệ sống sót (không khuyết tật) - ở cả hai nhóm aspirin và giả dược là như nhau (10%) nhưng tỉ lệ xuất huyết và tử vong ở nhóm aspirin cao hơn 1%. Không có bất kì lợi ích tim mạch nào được tìm thấy ở cả 2 nhóm (NEJM JW Gen Med ngày 15/10 and N Engl J Med ngày 18/10; 379:1499, 1509, 1519).

          Những kết quả nghiên cứu trên nên được cảnh báo cho cán bộ y tế và bệnh nhân sử dụng aspirin với mục đích dự phòng các biến cố tim mạch nguyên phát, tuy nhiên có 2 lưu ý như sau:

- Thứ nhất, một số kết quả gợi ý rằng aspirin có thể làm giảm tỉ lệ mắc/ phát triển của một số bệnh ung thư, đặc biệt là ung thư đại trực tràng. Tác dụng này của aspirin không được mô tả trong những thử nghiệm trên, vì thế cần phác đồ điều trị với thời gian dài hơn để có thể thấy được tác dụng này của thuốc.

 -Thứ hai, một phân tích trước đây gợi ý sử dùng aspirin liều thấp (75 – 100 mg/ngày) không đủ để dự phòng biến cố tim mạch ở những người có cân nặng > 70 kg (NEJM JW Gen Med ngày 15/8 và Lancet ngày 4/8; 392:387). Tuy nhiên những nghiên cứu khác lại cho rằng bệnh nhân sử dụng aspirin liều cao hơn sẽ có nguy cơ xuất huyết cao hơn, vì thế rất khó để cho rằng liệu dùng liều dựa trên cân nặng có cho lợi ích vượt trội nguy cơ hay không.

 Nguồn: https://www.jwatch.org/na48078/2018/12/27/nejm-journal-watch-general-medicine-year-review-2018

                                                     Châu Đốc, ngày 14 tháng 03 năm 2019

                                                                                   Duyệt thông tin thuốc