THÔNG TIN THUỐC THÁNG 11 NĂM 2019

Magnesi sulfat và nguy cơ tác dụng không mong muốn trên xương ở trẻ sơ sinh sau khi thai phụ dùng thuốc kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ: Cảnh báo từ MHRA (Cơ quan quản lý thuốc và chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh)

Thời gian sử dụng Magnesi sulfat trong thai kỳ dài hơn 5-7 ngày có liên quan đến tác dụng không mong muốn trên xương, giảm calci máu và tăng Magnesi máu ở trẻ sơ sinh. Nếu phải dùng Magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ, cần chú ý theo dõi để phát hiện bất thường về nồng độ calci, magnesi và tác dụng không mong muốn trên xương ở trẻ sơ sinh.

Thông tin chung

Magnesi sulfat được phê duyệt để dự phòng các cơn co giật tiếp theo liên quan đến sản giật (eclampsia) trong thai kỳ và điều trị thiếu magnesi ở bệnh nhân thiếu magnesi.

Hướng dẫn điều trị về sinh non của NICE (NG25) khuyến cáo nên tiêm tĩnh mạch Magnesi sulfat cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có kế hoạch sinh non trong vòng 24 giờ từ tuần thứ 24 đến tuần 29 và 6 ngày của thai kỳ để bảo vệ thần kinh thai nhi. Hướng dẫn cũng khuyến cáo cần xem xét việc sử dụng thuốc này cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có kế hoạch sinh non từ tuần thứ 30 đến tuần 33 và 6 ngày của thai kỳ.

Liều khuyến cáo của NICE là 28 g Magnesi sulfat trong 24 giờ, tương đương liều tối thiểu thông thường trong sản giật. Tuy nhiên, khuyến cáo mới nên xem xét đến trường hợp có sự không chắc chắn về thời gian sinh chính xác dẫn đến dùng thuốc lặp lại.

Những lo ngại trước đây về độ an toàn khi sử dụng Magnesi sulfat kéo dài trong thai kỳ

Năm 2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) khuyến cáo không nên sử dụng Magnesi sulfat lâu hơn 5-7 ngày để giảm co tử cung (tocolytic) (đây không phải là chỉ định được cấp phép ở Anh). Việc phơi nhiễm lâu dài với thuốc có thể dẫn đến liều tích lũy cao hơn đáng kể so với những người mới sử dụng Magnesi sulfat để điều trị sản giật hoặc bảo vệ thần kinh thai nhi.

Cảnh báo của FDA Hoa Kỳ dựa trên 4 báo cáo về gãy xương và 35 báo cáo về thiếu xương (osteopenia) hoặc bất thường trong ảnh chụp X quang xương ở trẻ sơ sinh, trong đó một số báo cáo cũng mô tả về giảm calci huyết và tăng Magnesi huyết ở trẻ sơ sinh. Ý nghĩa lâm sàng trong thời gian dài của thuốc ảnh hưởng đến xương và sinh hóa chưa được biết rõ do các bằng chứng sẵn có chỉ cho thấy tác dụng thoáng qua.

Nhìn chung, hầu hết các trường hợp trên lâm sàng quan sát được sau khi dùng Magnesi sulfat liều cao trong thời gian dài, tuy nhiên vẫn có một số báo cáo về mất cân bằng điện giải ở trẻ sơ sinh sau khi dùng liều thấp hơn hoặc thời gian điều trị dưới 5 ngày (ví dụ: Giảm calci máu có ý nghĩa lâm sàng ở trẻ sơ sinh sau khi dùng liều tích lũy khoảng 100 g Magnesi sulfat).

Đánh giá quốc gia về nguy cơ khi sử dụng kéo dài

MHRA chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào ở Anh về tác dụng không mong muốn trên xương hoặc sinh hóa ở trẻ sơ sinh sau khi sử dụng Magnesi sulfat cho mẹ để bảo vệ thần kinh thai nhi. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy việc sử dụng đang gia tăng ở Anh. Do đó, cán bộ y tế cần thận trọng đối với bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trong thời kỳ sơ sinh nếu trẻ đã phơi nhiễm lâu dài với Magnesi sulfat trong tử cung.

Ủy ban Thuốc sử dụng trên người (CHM) và nhóm chuyên gia về sử dụng thuốc ở phụ nữ và trẻ em của cơ quan này đã rà soát dữ liệu về việc sử dụng Magnesi sulfat ở Anh. Dựa trên các khuyến cáo của cơ quan này, thông tin sản phẩm của các thuốc chứa Magnesi sulfat sẽ được cập nhật để cảnh báo về các tác dụng không mong muốn trên xương ghi nhận được khi thời gian sử dụng trong thai kỳ kéo dài hơn 5-7 ngày.