THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 08/2019)

I/ ANSM (Pháp): Đình chỉ việc chỉ định domperidon (biệt dược Motilium và các thuốc generic) cho trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg

Theo tin ngày 01/7/2019, Pháp đã có quyết định đình chỉ chỉ định domperidon cho trẻ em.Từ nay, các thuốc có chứa domperidon (biệt dược Motilium và các thuốc generic) chỉ được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên. Quyết định này được đưa ra dựa trên dữ liệu an toàn của domperidon và đặc biệt là nguy cơ xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch, cũng như kết quả của một nghiên cứu về hiệu quả trong nhi khoa cho thấy không có sự khác biệt giữa domperidon và giả dược. Tóm lại, lợi ích khi sử dụng domperidon trong nhi khoa được cho là không vượt trội so với nguy cơ. Song song với việc hạn chế chỉ định này, chế phẩm hỗn dịch uống MOTILIUM sẽ không còn được cung cấp kèm theo ống xylanh hỗ trợ sử dụng đường uống cho trẻ nhỏ.

Các chế phẩm có thành phần chính là domperidon (MOTILIUM và các thuốc generic) không còn được chỉ định cho nhi khoa ở trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg. Trước đó tại Pháp, việc sử dụng domperidon trong nhi khoa đã không còn được bảo hiểm chi trả kể từ năm 2017 do thiếu bằng chứng về tính hiệu quả (xem tin đã công bố ngày 08/3/2017). Cơ quan Y tế Tối cao của Pháp HAS cho rằng việc sử dụng thuốc không đem lại đủ lợi ích trong chỉ định này. Các chế phẩm có chứa domperidon hiện chỉ được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và từ 35 kg cân nặng trở lên.

Quyết định này được đưa ra dựa trên dữ liệu an toàn của domperidon và đặc biệt là nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch như kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, rối loạn nhịp thất và thậm chí tử vong đột ngột (xem tin đã công bố ngày 31/3/2016). Một nghiên cứu do Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác Dược PRAC cũng được thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả của domperidon so với giả dược trên quần thể bệnh nhi. Nghiên cứu này đã cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả giữa domperidon và giả dược khi dùng cho trẻ dưới 12 tuổi bị buồn nôn và nôn.

Vì vậy, lợi ích khi sử dụng domperidon ở trẻ em được đánh giá là không vượt trội so với nguy cơ và từ nay, thuốc chỉ được sử dụng ở người lớn và thiếu niên trên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng từ 35 kg trở lên.

Không có sự khác biệt về hiệu quả của domperidon đối với buồn nôn và nôn ở trẻ em dưới 12 tuổi so với giả dược.

          Theo một nghiên cứu do Cơ quan Quản lý Dược châu Âu khởi xướng.

Tác động trên thực hành: không còn dạng xylanh sử dụng cho trẻ em.

Đồng thời với việc hạn chế chỉ định, xylanh dùng đường uống sẽ không còn được cung cấp kèm theo chế phẩm hỗn dịch uống MOTILIUM 1%. Xylanh này là một dụng cụ hỗ trợ sử dụng thuốc cho trẻ em.

ANSM khuyến cáo các chuyên gia y tế về việc sử dụng hợp lý các thuốc chứa domperidon

          Mức liều giới hạn 10 mg/lần, tối đa dùng 3 lần/ngày, với liều tối đa là 30 mg/ngày.

          Điều trị trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể, thời gian điều trị tối đa thường không vượt quá 1 tuần.

          Chống chỉ định các thuốc có chứa domperidon trong các trường hợp sau:

          Suy gan mức độ trung bình đến nặng.

          Có tiền sử kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim bao gồm kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải nghiêm trọng, hoặc bệnh tim tiềm ẩn như suy tim sung huyết.

          Sử dụng các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 và các thuốc gây kéo dài khoảng QT, ngoại trừ apomorphin do lợi ích vượt trội nguy cơ, và chú ý tuân thủ các thận trọng được ghi rõ trong tờ thông tin sản phẩm của apomorphin.

Nguồn: https://eurekasante.vidal.fr/actualites/23469-motilium-et-generiques-domperidone-suppression-de-l-indication-chez-l-enfant-de-moins-de-12-ans-et-pesant-moins-de-35-kg.html

          II/ANSM(Pháp): Đình chỉ lưu hành Decontractyl (mephenesin) bắt đầu từ 28/6/019

         Ngày 28/6/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã đưa tin về việc đình chỉ lưu hành thuốc giãn cơ Decontractyl (dạng viên nén và thuốc mỡ), quyết định có hiệu lực kể từ ngày ra công bố

         Quyết định đình chỉ lưu hành Decontractyl (mephenesin) bắt nguồn từ kết quả đánh giá lại các chế phẩm có chứa mephenesin do ANSM khởi xướng. Đánh giá đưa đến kết luận rằng lợi ích không vượt trội nguy cơ khi cân nhắc đến  các tác dụng phụ và nguy cơ lạm dụng cũng như lệ thuộc thuốc trong khi dữ liệu về hiệu quả khi sử dụng Decontractyl chưa đầy đủ.

       Do đó, viên nén Decontractyl 500 mg và thuốc mỡ Decontracyl Baume sẽ bị ngừng lưu hành tại Pháp từ ngày 28/6/2019 và các lô thuốc chưa sử dụng tại các nhà thuốc sẽ bị thu hồi.Bên cạnh đó, ANSM khuyến cáo các nhân viên y tế không kê đơn cũng như cấp phát biệt dược Decontractyl. Người bệnh được khuyến cáo không tiếp tục sử dụng Decontractyl và trả lại cho các nhà thuốc.

       Viên nén Decontractyl 500 mg là thuốc giãn cơ có tác dụng trên thần kinh trung ương, được phát triển từ năm 1949 và bắt đầu lưu hành từ năm 1998. Thuốc được chỉ định trong đau do co thắt cơ, liều dùng 1-2 viên/lần, 3 lần/ngày.

       Thuốc mỡ Decontractyl Baume là chế phẩm phối hợp gồm có mephenesin và methyl nicotinat. Đây là dạng thuốc dùng ngoài để giảm đau tại chỗ, được nghiên cứu từ năm 1955 và được cấp phép lưu hành năm 1996. Thuốc được chỉ định trong điều trị tại chỗ hỗ trợ giảm đau có nguồn gốc từ cơ ở người lớn.

      Cả hai sản phẩm đều trong danh mục thuốc không kê đơn (PMF) và có thể được cấp phát không cần đơn và không được bảo hiểm chi trả.

       Lợi ích không vượt trội so với nguy cơ

       Từ khi được lưu hành, các chế phẩm Decontractyl đường uống và dùng tại chỗ là các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại trong các báo cáo về cảnh giác dược (chi tiết xem thêm Báo cáo cuộc họp của Ủy ban giám sát về thăng bằng lợi ích – nguy cơ của các sản phẩm y tế, ngày 19/12/2017). Do đó, ANSM đã bắt đầu đánh giá lại cân bằng lợi ích-nguy cơ của các chế phẩm này, đặc biệt:

-       Với viên nén Decontractyl: các ca về lạm dụng và phụ thuộc thuốc, tăng liều, khó chịu, cảm giác chóng mặt và các phản ứng phản vệ.

-       Với thuốc mỡ Decontractyl Baume: phản ứng trên da tại vị trí bôi thuốc như nóng bừng và nổi ban đỏ (một số biến cố đã xảy ra ở trẻ em khi có sự tiếp xúc da với người lớn sử dụng thuốc mỡ)Trên cơ sở dữ liệu hiện có trong đánh giá lại này, ANSM cho rằng lợi ích mà các chế phẩm này đem lại không vượt trội so với nguy cơ, do hiệu quả hạn chế trong khi nguy cơ gặp các phản ứng có hại cao và có nhiều lựa chọn thay thế điều trị bằng các thuốc hoặc các biện pháp không dùng thuốc khác.Trong bản điểm tin ngày 21/6/2019, ANSM đã chỉ ra rằng việc ngừng điều trị bằng Decontractyl không làm gia tăng nguy cơ và bệnh nhân có thể áp dụng các biện pháp thay thế không dùng thuốc (như tập thể thao, thư giãn, vật lý trị liệu).

       Do đó trong trường hợp có đau kéo dài, ANSM khuyến cáo bệnh nhân sử dụng các thuốc giảm đau nhóm 1 (paracetamol, NSAID) tùy thuộc vào đặc điểm cá thể từng người bệnh. Bệnh nhân cũng nên gặp dược sỹ hoặc bác sỹ để được tư vấn.

 Nguồn: https://www.vidal.fr/actualites/23435/douleurs_musculaires_decontractyl_mephenesine_retire_du_marche_a_partir_du_28_juin_2019/?cid=Eml_000487

Điểm tin: Vũ Đức Hoàn, Nguyễn Thị Tuyến

Bản quyền thuộc Trun Châu đốc, ngày 12 tháng 08 năm 2019

                             Duyệt thông tin thuốc