THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 06/2019)

I/ Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng

Tháng 6/2018, sau khi nhận được các báo cáo về các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng của các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được sử dụng trong hạ sốt và giảm đau, Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM) đã yêu cầu các trung tâm cảnh giác dược khu vực Tours và Marseille thực hiện một cuộc khảo sát quốc gia về hai thuốc NSAID được sử dụng nhiều nhất trong các chỉ định trên là ibuprofen và ketoprofen. Kết luận của cuộc khảo sát này gợi ý khả năng của các NSAID trong làm nặng thêm tình trạng nhiễm trùng. ANSM đã gửi kết quả tới các đối tác ở châu Âu để có một phân tích chung trong thời gian tới.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen và ketoprofen đã được ghi nhận trong các báo cáo cảnh giác dược về các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng.

Các trung tâm cảnh giác dược khu vực tại Tours và Marseille đã thực hiện một nghiên cứu khảo sát nguy cơ xuất hiện biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở người lớn và trẻ em bằng cách tập trung vào hai NSAID được chỉ định trong sốt và đau nhẹ đến trung bình thường được sử dụng nhất là ibuprofen và ketoprofen.

Mục tiêu của nghiên cứu là xác định các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng có liên quan với việc dùng thuốc NSAID hay chỉ phản ánh sự tiến triển bệnh lý nhiễm trùng ban đầu.

 Kết quả của nghiên cứu

Trong tất cả báo cáo từ năm 2000,có 337 trường hợp biến chứng nhiễm trùng sử dụng ibuprofen và 49 trường hợp sử dụng ketoprofen được lựa chọn theo các trường hợp nặng nhất ở trẻ em và người lớn không có yếu tố nguy cơ và bệnh mắc kèm. Đây là những trường hợp có nhiễm khuẩn nặng ở da và mô mềm (viêm da cơ địa, viêm cân mạc hoại tử…), nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn màng phổi (áp xe phổi, viêm màng phổi), nhiễm khuẩn thần kinh (viêm màng não mủ, áp xe não) hoặc tai-mũi-họng có biến chứng (viêm mô tế bào, viêm tai giữa,…) dẫn đến nhập viện, để lại di chứng hoặc tử vong.

          Những biến chứng nghiêm trọng này (chủ yếu là do liên cầu hoặc phế cầu) đã quan sát  thấy sau một khoảng thời gian ngắn (từ 2 đến 3 ngày) khi phối hợp NSAID với liệu trình kháng sinh. Các biến chứng xảy ra khi ibuprofen hoặc ketoprofen có hoặc không có đơn kê khi bị sốt cũng như trong nhiều trường hợp tổn thương da dạng viêm lành tính (phản ứng tại chỗ, vết côn trùng cắn…), biểu hiện trên đường hô hấp (ho, viêm phổi,…) hoặc tai-mũi-họng(khó nuốt, viêm amidan, viêm tai giữa).

 Phân tích các báo cáo ca cũng như phân tích dữ liệu y văn (nghiên cứu thực nghiệm và nghiên cứu dịch tễ) cho thấy các bệnh lý nhiễm trùng,đặc biệt do liên cầu khuẩn có thể tiến triển nặng thêm khi sử dụng NSAID.

          Nghiên cứu này cũng chứng minh có sự sử dụng NSAID kéo dài với các ca mắc thủy đâu, ANSM nhắc nhở rằng NSAID gây ra các biến chứng da do vi khuẩn nghiêm trọng (viêm cân mạc hoại tử) trên bệnh nhân đang mắc thủy đậu và cần tránh sử dụng trong các trường hợp này.

Trong giai đoạn này, ANSM mong muốn cảnh báo cho nhân viên y tế, bệnh nhân và các bậc phụ huynh về nguy cơ biến chứng nhiễm trùng da nghiêm trọng có thể gây ra những hậu quả nặng nề cho sức khỏe của bệnh nhân.

ANSM thông báo cho bệnh nhân và nhân viên y tế:

1. Ưu tiên sử dụng paracetamol trong trường hợp đau hoặc sốt, đặc biệt với tình trạng nhiễm trùng thông thường như viêm amidan, viêm mũi họng, viêm tai, viêm phổi, tổn thương da hoặc thủy đậu, đặc biệt khi sử dụng thuốc không cần kê đơn.

 2. Các nguyên tắc sử dụng tốt NSAID trong quản lý đau và sốt:

• Kê đơn và sử dụng NSAID với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất
• Ngừng thuốc khi không còn triệu chứng
• Tránh sử dụng NSAID trong trường hợp thủy đậu
• Không dùng thuốc quá 3 ngày để hạ sốt
• Không dùng thuốc quá 5 ngày để giảm đau.
• Không sử dụng đồng thời 2 NSAID.
• Đánh giá tiền sử lạm dụng/lệ thuộc thuốc của bệnh nhân một cách cẩn thận trước khi kê đơn pregabalin và gabapentin
• Theo dõi những dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuốc thuốc trên những bệnh nhân sử dụng pregabalin và gabapentin
• Đảm bảo bệnh nhân nhận thức được nguy cơ tương tác thuốc của hai thuốc trên với các thuốc khác, đặc biệt là thuốc giảm đau opioid và đồ uống có cồn: gây trầm cảm thần kinh trung ương, có thể gây tử vong. 
• Báo cáo phản ứng có hại của pregabalin và gabapentin, trong đó có các trường hợp lạm dung/lệ thuộc thuốc.
• Cần phát thuốc trong vòng 28 ngày sau khi kê đơn. Nhà thuốc cần làm biến tính thuốc trước khi vứt bỏ.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-complications-infectieuses-graves-Point-d-Information

II/ MHRA (ANH): Pregabalin - gabapentin và nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc

Ngày 01/4/2019, MHRA công bố những thay đổi trong việc quản lý pregabalin và gabapentin, hai thuốc này được phân loại theo Đạo luật lạm dụng thuốc 1971 và được coi là chất được kiểm soát loại C. Cần phải đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân trước khi kê đơn, theo dõi các dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuộc thuốc trên bệnh nhân.

  

Thông tin chung

Gabapentin (Neurontin) được chỉ định đơn trị liệu hoặc hỗ trợ điều trị cho động kinh cục bộ hay động kinh cục bộ toàn thể hóa thứ phát; ngoài ra thuốc còn được chỉ định cho đau dây thần kinh ngoại biên như biến chứng viêm dây thần kinh ngoại vi trong đái tháo đường, đau dây thần kinh sau zona.

Pregabalin (Lyrica) được chỉ định hỗ trợ điều trị cho động kinh cục bộ/động kinh cục bộ toàn thể hóa thứ phát; ngoài ra thuốc còn được chỉ định cho đau thần kinh ngoại vi/trung ương và rối loạn lo âu lan tỏa.

Quy định mới về pregabalin và gabapentin

Từ 1/4/2019, pregabalin và gabapentin được phân loại là chất được kiểm soát loại C (theo Đạo luật lạm dụng thuốc năm 1971) và xếp vào Bảng 3 theo Quy định lạm dụng thuốc năm 2001 (sửa đổi) ở Anh.

Theo đó, việc một người sở hữu pregabalin và gabapentin mà không có đơn thuốc hay khi một bệnh nhân cung cấp hoặc bán chúng cho người khác là bất hợp pháp.

Nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc

Thông tin sản phẩm của pregabalin và gabapentin đã có những cảnh báo về các trường hợp lạm dụng/lệ thuộc thuốc. Cần được đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân một cách cẩn thận và theo dõi các dấu hiệu của lạm dụng/lệ thuộc thuốc trên bệnh nhân như hành vi tìm kiếm thuốc, tăng liều dùng và tăng dung nạp thuốc.

Cần thông tin cho bệnh nhân về lợi ích và nguy cơ khi sử dụng pregabalin và gabapentin bằng cách cung cấp tờ rơi Thông tin bệnh nhân khi phát thuốc. Người kê đơn cần nắm rõ tất cả mọi loại thuốc (kể cả thuốc không qua kê đơn và thuốc sử dụng với chỉ định chưa được cấp phép) mà bệnh nhân đang sử dụng để giảm thiểu và hạn chế tương tác thuốc

Khuyến cáo cho cán bộ y tế

Các trường hợp lạm dụng/lệ thuộc thuốc đã được báo cáo ở Anh

Tính đến 10/4/2019, MHRA đã nhận được 113 báo cáo về lạm dụng và 98 báo cáo về lệ thuộc đối với pregabalin, 11 báo cáo về lạm dụng và 9 báo cáo về lệ thuộc đối với gabapentin.

Gabapentin và pregabalin có thể gây trầm cảm thần kinh trung ương, dẫn đến buồn ngủ, ức chế hô hấp có khả năng đe dọa tính mạng, đặc biệt khi dùng đồng thời với thuốc giảm đau opioid và đồ uống có cồn.

  

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-gabapentin-neurontin-and-risk-of-abuse-and-dependence-new-scheduling-requirements-from-1-april

                                                    Châu Đốc, ngày 12 tháng 06 năm 2019

Duyệt thông tin thuốc