THÔNG TIN THUỐC THÁNG 04/2018
- 1.Cục Quản lý Dược thông báo lưu hành và theo dõi ADR của thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16)
Ngày 30/3/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 5621/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc lưu hành và theo dõi ADR của thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16).
Ngày 13/3/2018, Cục Quản lý Dược nhận được kết quả kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu và kiểm tra chất lượng đối với 3 lô thuốc số P232193, P232197 và P232208. Kết quả kiểm nghiệm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký với Cục Quản lý Dược. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp tục theo dõi và thông báo các cơ sở điều trị trên địa bàn, khi sử dụng thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16) cần thực hiện:
- Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng cũng như hướng dẫn tiên/truyền, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc
- Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR
- Tăng cường tuân thủ Hướng dẫn sử dụng kháng sinh ban hành kèm theo Quyết định số 708/QĐ-BYT ngày 02/3/2015 nói chung, đặc biệt nội dung hướng dẫn tiêm/truyền thuốc có chứa ampicilin/sulbactam tại phụ lục số 4 của tài liệu này
- Xử trí kịp thời các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc Ama – power nêu trên (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
- 2.TGA: Khuyến cáo về tương tác tiềm tàng giữa miconazol và warfarin
Trong bản tin Medicines Safety Update tháng 3/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Australia (TGA) khuyến cáo lạicán bộ y tế về tương tác giữa miconazol và wafarin tuy có số lượng báo cáo ít nhưng có thể gây hậu quả đe dọa tính mạng.
Tương tác giữa miconazol và warfarin đã được y văn ghi nhận đầy đủ. Miconazol ức chế một trong các isoenzym cytochrom P450 chính liên quan đến quá trình trao đổi chất warfarin (CYP2C9), làm giảm thanh thải warfarin, tăng tác dụng chống đông máu của thuốc này và dẫn đến các biến chứng xuất huyết và tử vong.
TGA đang tìm cáchcách bắt buộc đưa cảnh báo «Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc trong trường hợp bạn đang dùng warfarin, một loại thuốc chống đông máu do có thể gây xuất huyết » (hiện trong hướng dẫn đăng ký thuốc OTC chống nấm dùng tại chỗ đang ở mức khuyến cáo) lên nhãn các thuốc chứa miconazol. TGA cũng sẽ làm việc với các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm để nhấn mạnh thêm cảnh báo này trong thông tin sản phẩm của các thuốc có liên quan.
- 3.ANSM: Nhắc lại việc sử dụng hợp lý amoxicilin đường tiêm trong giảm thiểu nguy cơ lắng cặn tinh thể trong nước tiểu
Nguy cơ xuất hiện cặn tinh thể trong nước tiểu khi điều trị bằng amoxicilin đã được ghi nhận. Nguy cơ này chủ yếu được báo cáo với dạng tiêm, có hoặc không phối hợp với acid clavulanic, trong điều trị hoặc dự phòng kháng sinh.
Từ năm 2010, số lượng ca được báo cáo cho các TT Cảnh giác dược đã gia tăng. Do đó, một cuộc khảo sát về cảnh giác dược đã được thực hiện để nghiên cứu đặc biệt về các yếu tố có thể thúc đẩy xuất hiện cặn tinh thể trong nước tiểu ở bệnh nhân được điều trị bằng amoxicilin natri (dạng tiêm).
Khuyến cáo dành cho NVYT để làm giảm nguy cơ xuất hiện cặn tinh thể nước tiểu:
* Tuân thủ chế độ liều, chuẩn bị và cách tiêm truyền:
- Với điều trị bằng amoxicilin đơn độc, lưu ý tuân thủ:
+ Liều tối đa trong ngày là 200 mg/kg/ngày không vượt quá 12 g/ngày
+ Liều tối đa là 2 g/lần truyền và truyền chậm (từ 20-30 phút)
+ Khoảng thời gian từ khi hoàn nguyên thuốc đến khi kết thúc truyền: tối đa 1 giờ (nếu pha loãng bằng dung dịch glucose) hoặc tối đa 6 giờ (nếu pha loãng trong huyết thanh sinh lý)
- Với dự phòng bằng dạng phối hợp amoxicilin/acid clavulanic, cần tuân thủ:
+ Liều tối đa 2g/200mg/lần truyền và truyền chậm (từ 30-40 phút)
+ Thể tích hoàn nguyên: 50 mL đến 100 mL tùy theo chế phẩm
+ Dịch pha truyền: không dùng dung dịch glucose để pha
+ Khoảng thời gian từ khi hoàn nguyên thuốc đến khi kết thúc truyền: tối đa 1 giờ.
* Đảm bảo bù đủ nước cho bệnh nhân để duy trì chức năng tiết niệu
* Kiềm hóa nước tiểu (pH trung tính đến kiềm) ở những bệnh nhân có 1 hoặc nhiều yếu tố nguy cơ
* Theo dõi thường xuyên chức năng thận và lượng nước tiểu của bệnh trong quá trình điều trị
* Nếu điều trị bằng kháng sinh liều cao, định lượng lượng amoxicilin huyết thanh để hiệu chỉnh liều cho phù hợp.
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
Xem nội dung file ThongTinThuocThang 04 Nam2018 và Download tại đây
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 03/2018
- 1.ANSM: Thận trọng với nguy cơ gây tổn thương thận cấp tiềm tàng khi sử dụng tổng liều trên 2 g với dung dịch tiêm EXACYL® 0,5 g/5 ml I.V., (acid tranexamic) trong điều trị chảy máu sau sinh
Thông tin dành cho chuyên gia trong lĩnh vực gây mê-hồi sức, sản khoa, nữ hộ sinh, tiết niệu và dược sỹ bệnh viện
Một khảo sát cảnh giác dược của ANSM đã cho thấy sử dụng dung dịch tiêm Exacyl® 0,5 g /5 ml I.V., với tổng liều trên 2g có thể là yếu tố nguy cơ gây tổn thương thận cấp, đặc biệt ở dạng hoại tử vỏ, cho bệnh nhân được điều trị chảy máu sau sinh.
Do vẫn chưa loại trừ được mối liên hệ giữa acid tranexamic và tổn thương thận cấp, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc với liều trên 2g trong điều trịchảy máu sau sinh cho bệnh nhân.
- 2.ANSM: Giới hạn chỉ định với các chế phẩm tiêm chứa suxamethonium
Thông tin dành cho các bác sỹ chuyên khoa cấp cứu, gây mê hồi sức và dược sỹ bệnh viện:
- Cân nhắc việc sử dụng suxamethonium trong chỉ định giãn cơ cho các phẫu thuật ngắn không còn thích hợp với các tiêu chuẩn hiện hành, mặt khác, do nguy cơ gây phản vệ khi sử dụng các cura giãn cơ nói chung và đặc biệt là suxamethonium, các chế phẩm có chứa suxamethonium không được sử dụng với chỉ định "gây mê tác dụng ngắn trong phẫu thuật".
- Các chỉ định của suxamethonium từ này được giới hạn như một thuốc trợ mê cho gây mê toàn thân:
+ Ở người lớn và trẻ em: hỗ trợ đặt nội khí quản để nhanh chóng tiến hành thủ thuật được chứng minh bằng nguy cơ hít phải dịch dạ dày
+ Ở người lớn: trong điều trị bằng liệu pháp sốc điện để có được sự giãn cơ nhanh chóng.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Produits-injectables-a-base-de-suxamethonium-restriction-d-indications-Lettre-aux-professionnels-de-sante
- 3.EMA: Các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi sẽ bị ngừng lưu hành ở Châu Âu
Ngày 15/12/2017, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) đã xác nhận đồng thuận với khuyến cáo của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) về việc ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi hoặc giải phóng kéo dài
Lợi ích của việc sử dụng các thuốc chứa paracetamol giải phóng kéo dài không vượt trội hơn so với tính phức tạp của việc xử lý quá liều các thuốc này do quy trình xử lý quá liều paracetamol thông thường không phù hợp với các dạng thuốc giải phóng biến đổi. Trong nhiều trường hợp, không rõ liệu quá liều paracetamol xảy ra do các thuốc giải phóng kéo dài hay giải phóng ngay thông thường, dẫn đến khó khăn trong việc quyết định cách thức xử trí. CMDh cũng lưu ý thêm về kết luận của PRAC rằng, hiện chưa xác định được các biện pháp thực hành giảm giảm thiểu tối đa nguy cơ trên bệnh nhân. Thêm vào đó, hiện chưa có một hướng dẫn chuẩn hóa nào về việc xử trí quá liều đối với cả các thuốc chứa paractamol giải phóng biến đổi và giải phóng ngay áp dụng trên toàn Châu Âu. Các thuốc chứa paractamol giải phóng biến dổi sẽ bị ngừng cấp số đăng ký lưu hành trừ trường hợp nhà sản xuất cung cấp được thông tin về các biện pháp thực hành giúp phòng tránh quá liều các thuốc này, từ đó, giảm thiểu nguy cơ một cách phù hợp trên bệnh nhân. Khuyến cáo của CMDh sẽ được áp dụng với các thuốc chứa paractamol dạng giải phóng biến đổi, bao gồm cả dạng đơn độc hoặc phối hợp với các opioid như tramadol. Các thuốc chứa paracetamol giải phóng ngay không bị ảnh hưởng bởi khuyến cáo trên.
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:
- Các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi (đơn độc hoặc phối hợp với tramadol) sẽ bị rút khỏi thị trường Châu Âu do việc quá liều các thuốc này không thể dự đoán trước được dựa trên dược động học và rất phức tạp trong xử trí.
- Các hướng dẫn xử trí quá liều paracetamol chỉ áp dụng cho các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng ngay và không áp dụng được trong trường hợp quá liều các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi.
- Hiện không có vấn đề gì khi sử dụng các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đúng theo thông tin sản phẩm đã phê duyệt. Bệnh nhân vẫn có thể tiếp tục điều trị bằng thuốc này với các chỉ định và liều dùng đã được kê đơn khi vẫn còn nguồn cung ứng thuốc. Bác sĩ cần trao đổi với bệnh nhân về việc chuyển đổi sang thuốc khác thay thế khi nguồn cung ứng thuốc này không còn.
- Cho đến khi các thuốc chứa paracetamol giải phóng kéo dài bị rút khỏi thị trường, việc chỉnh sửa các hướng dẫn xử trí quá liều chuẩn hóa của paracetamol nên được cân nhắc đến. Mặc dù vấn đề này có thể được quyết định bởi từng bệnh viện, kết hợp cùng Trung tâm Chống độc nhưng những hướng dẫn sau cũng có thể hữu ích cho cơ sở:
+ Khi nghi ngờ hoặc đã xác định quá liều trên 10 g paracetamol (hoặc trên 150 mg/kg cân nặng ở trẻ) hoặc khi không rõ liều đã dùng, nên sử dụng thuốc giải độc đặc hiệu (N-acetylcysterin) ngay lập tực bất kỷ nồng độ paracetamol ban đầu trong huyết thanh do nồng độ paracetamol trong huyết thanh khi sử dụng các thuốc dạng giải phóng kéo dài có thể đạt đỉnh sau khi dùng thuốc tới 24 giờ.
+ Khi sử dụng < 10 g paracetamol và nắm được thời gian kể từ khi dùng thuốc, cần định lượng nồng độ paracetamol ở các thời điểm khác nhau (ví dụ: 4, 6, 8 giờ sau khi dùng thuốc). Việc lấy thêm các mẫu xét nghiệm cũng có thể được cân nhắc để đánh giá liệu nồng độ paracetamol trong huyết thanh có phải đang giảm về mức thấp hay không. Nếu nồng độ paracteamol vượt quá toán đồ điều trị ở bất kỳ thời điểm nào thì cần chỉ định thuốc giải độc (N-acetylcystein)
+ Trong trường hợp không rõ thời gian kể từ dùng thuốc hoặc không định lượng được nồng độ paractamol trong vòng 8 giờ sau khi ngộ độc, việc điều trị bằng N-acetylcystein nên được bắt đầu mà không cần đợi thêm thông tin về nồng độ paracetamol trong huyết thanh.
+ Trong trường hợp có sử dụng N-acetylcystein, nếu nồng độ paracetamol trong huyết thanh vẫn cao hơn giới hạn phát hiện (hoặc trên 10 mg/L) hoặc khi ALT tăng (trên 100 U/L), nên kéo dài đợt điều trị trong 21 giờ bằng N-acetylcystein và duy trì tiếp tục cho đến khi nồng độ paracetamol trong huyết thanh xuống dưới giới hạn phát hiện (hoặc 10 mg/L) hoặc ALT giảm xuống dưới 100 U/L.
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
Xem nội dung file ThongTinThuocThang 03 Nam2018 và Download tại đây
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 02/2018
- 1.
Ngày 11/1/2018, U.S. FDA đã đưa ra quyết định yêu cầu thay đổi nhãn các thuốc cần kê đơn chứa codein hoặc hydrocodon để điều trị ho và cảm lạnh.
Các thuốc này được giới hạn, chỉ sử dụng cho người lớn trên 18 tuổi do nguy cơ do các thuốc này gây ra đã vượt trội hiệu quả mà thuốc đem lại cho đối tượng dưới 18 tuổi. FDA cũng yêu cầu bổ sung thêm thông tin về an toàn liên quan đến nguy cơ lạm dụng, dùng sai, quá liều, tử vong, khó thở hoặc thở chậm khi sử dụng các thuốc này trong phần Boxed Warning (hộp cảnh báo). FDA cũng sẽ rà soát một số thuốc điều trị ho ở dạng không cần kê đơn (OTC) đang có ở một vài bang. FDA đưa ra quyết định này sau khi rà soát mở rộng cũng như tham khảo ý kiến của Hội đồng chuyên gia từ bên ngoài. Hai bên đều nhận thấy nguy cơ thở chậm, khó thở, lạm dụng, dùng sai, quá liều và tử vong liên quan đến các thuốc này đã vượt trội hiệu quả thuốc đem lại ở đối tượng dưới 18 tuổi.
Tại Việt Nam, các thuốc chứa codein điều trị ho đã được giới hạn chỉ định theo công văn số 12973/QLD-ĐK ngày 7/7/2016 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein. Theo đó, thuốc chứa codein có chỉ định "điều trị ho" chỉ được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị ho khan hoặc kích ứng.
Tài liệu tham khảo:
- 2.EMA: PRAC đang theo dõi 3 tín hiệu an toàn thuốc
Ba tín hiệu an toàn thuốc đang được Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) bao gồm: thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú, thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử; hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da
Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú
Một nghiên cứu thuần tập tiến cứu trên phụ nữ Đan Mạch 15 tới 49 tuổi được công bố năm 2017 (Morch LS et al. N Engl J Med 2017 ; 377 : 2228-2239), cho thấy nguy cơ ung thư vú gia tăng trên phụ nữ đã và đang sử dụng thuốc tránh thai hormon (bao gồm cả loại progestin đơn độc) so với phụ nữ chưa từng sử dụng. PRAC sẽ tiến hành đánh giá chi tiết nguy cơ này trong 60 ngày.
Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử
Một nghiên cứu được công bố năm 2017 (Skovlund CW et al. Am J Psychiatry, appiajp201717060616) đã cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử hoặc cố gắng tự tử trên phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai hormon. PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 60 ngày.
Hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da
Hydroclorothiazid là một thuốc lợi tiểu, sử dụng chủ yếu trong điều trị tăng huyết áp ở dạng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Hai nghiên cứu dịch tễ được tiến hành tại Đan Mạch (Arnspang S et al. J Am Acad Dermatol 2017 DOI 10.1016/j.jaad.2017.11.042 et Pottegard A và al. J Intern Med 2017;282(4):322-31) cho thấy có nguy cơ ung thư da khi sử dụng thuốc (ung thư môi và các ung thư da khác ngoại trừ u hắc tố), PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho các tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 90 ngày.
Tài liệu tham khảo:
- 3.Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống
Ngày 11/01/2017, Cục Quản lý Dược có công văn số 456/QLD-ĐK gửi Công ty đăng ký, sản xuất lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.
Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.
2. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phẩn dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành hoặc còn hạn dùng đang lưu hành trên thị trường: Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ban hành công văn này, yêu cầu công ty đăng ký báo cáo an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, Ephedrin dùng đường uống và Nitroglycerin dùng đường uống (theo mẫu 3A/TT, 3B/TT quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc). Trên cơ sở báo cáo của các cơ sở, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét quyết định về việc lưu hành các thuốc nêu trên.
- 4.Thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi
Ngày 26/12/2017, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 22098/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở đăng ký lưu hành lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi.
Nhằm đảo bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:
1. Đối với các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:
1.1. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi nhãn chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng trong chuyên luận alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: "Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.
1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1. nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1. nêu trên.
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
Xem nội dung file ThongTinThuocThang 02Nam2018 và Download tại đây
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 01/2018
TỔNG HỢP CÁC THUỐC GÂY TĂNG HUYẾT ÁP
Một số dược phẩm, thực phẩm bổ sung và dược liệu có thể làm tăng huyết áp của bệnh nhân [1]. Cơ chế của tăng huyết áp có thể do tăng giữ thể tích dịch, kích thích dẫn truyền giao cảm hoặc co mạch [1].
Viết tắt:
HA: huyết áp
THA: Tăng huyết áp
- 1.Các thuốc gây giữ thể tích dịch
|
Thuốc/ Nhóm thuốc |
Thông tin liên quan |
|
Sự giữ thể tích dịch: cơ chế chính xác thay đổi không đáng kể theo từng nhóm thuốc |
|
|
Kháng viêm steroid [1,2,10] (fludrocortison, methylprednisolon, prednisolon,…) |
Tăng hấp thu Na ở thận, dẫn đến giữ thể tích dịch [1]. Điều này giúp fludrocortison trở thành lựa chọn đầu tay trong điều trị hạ huyết áp tư thế đứng. Tác động trên HA phụ thuộc vào liều [1]. Thường phổ biến hơn ở những bệnh nhân không uống thuốc điều trị THA [1]. Thường gặp phải khi điều trị ngắn hạn, một số nghiên cứu cho thấy không có sự THA khi sử dụng dài hạn (trên 1 tháng) [1]. Ưu tiên sử dụng lợi tiểu, ACEI, ARB là liệu pháp bổ sung giúp giảm khả năng gây THA của corticoid [1]. |
|
Kháng viêm không steroid (NSAID) [1,2,7,9,10] |
Giảm nồng độ prostaglandin, dẫn đến co mạch thận, giảm bài xuất Na, cuối cùng gây giữ thể tích dịch [1]. THA do NSAID thường gặp ở bệnh nhân mắc bệnh thận mạn [1]. Sử dụng ≥ 1 tuần có thể làm tăng áp lực máu xấp xỉ 5 mmHg [1]. Tác động lên HA thay đổi đối với các NSAID khác nhau [1]. - Thường gây: piroxicam, indomethacin, ibuprofen, naproxen [1,9]. - Celecexib gây THA với nguy cơ trung bình [1]. - Các thuốc ít khi gây THA: aspirin, sulindac, diclofenac [1]. Paracetamol hay các dạng điều trị tại chỗ có thể thay thế cho NSAID dạng uống. - Mặc dù các nghiên cứu ngắn hạn cho thấy paracetamol cũng có thể gây THA (ít hơn NSAID), dữ liệu liên quan tới THA và nguy cơ tim mạch khi sử dụng paracetamol không rõ ràng như NSAID [17,18]. Nếu không thể ngừng sử dụng NSAID, cố gắng giảm liều hoặc đổi sang một NSAID khác ít gây nguy cơ THA hơn [1]. Các phối hợp nhằm giảm tác động THA không mong muốn của NSAID gồm: - CCB (amlodipin, felodipin) có thể hiệu quả hơn so với các thuốc điều trị THA đầu tay khác (ACEI, ARB, chẹn beta) [1,7]. - Lợi tiểu (chlorthalidon, hydrochlorthiazid) cũng có thể được sử dụng, sử dụng cẩn trọng để tránh lợi tiểu quá mức [1]. Theo dõi tổn thương thận cấp nếu bệnh nhân đang sử dụng NSAID cùng với lợi tiểu và ACEI hoặc ARB. |
|
Estrogen [1,2,9,10] |
Tăng sản xuất angiotensin II, dẫn đến tăng tiết aldosteron, gây giữ muối nước [1]. Có thể gây THA lên khoảng 8 mmHg [1]. Xảy ra khoảng 5% phụ nữ uống thuốc tránh thai [1]. - Yếu tố nguy cơ THA do hormon bao gồm [1,2,9]:
- HA trở về bình thường sau vài tuần ngưng sử dụng [1]. - Thường gặp khi sử dụng estrogen liều cao (ít nhất 50mcg estrogen) [1,2]. - Vẫn có thể xảy ra ở liều thấp (20-35mcg estrogen) [1]. Thường không xảy ra đối với thuốc tránh thai không hormon hoặc chỉ chứa progesteron hoặc sản phẩm estrogen dạng uống, dùng trên da cho liệu pháp thay thế hormon [1]. Nếu muốn tiếp tục dùng thuốc tránh thai đường uống và không thể giảm liều, xem xét sử dụng ACEI hoặc ARB để kiểm soát huyết áp [1]. - Nhận thức rõ nguy cơ quái thai khi sử dụng ACEI hoặc ARB đối với phụ nữ mang thai [1]. |
- 2.Các thuốc hoạt hóa hệ thần kinh giao cảm
|
Thuốc/ Nhóm thuốc |
Thông tin liên quan |
|
Hoạt hóa hệ thần kinh giao cảm: kích thích thụ thể alpha-1 dẫn đến co mạch [1] |
|
|
Thuốc chống trầm cảm Hầu hết các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (citalopram, sertralin,…) ít có nguy cơ gây THA |
Bupropion [1,2] Dù thông tin kê toa cảnh báo nguy cơ THA do bupropion, dữ liệu hiện có lại khá mâu thuẫn. - Một số nghiên cứu chỉ ra bupropion có thể giảm 4-6mmHg HA [1]. - THA thường gặp hơn khi sử dụng bupropion trong cai nghiện thuốc lá kết hợp với liệu pháp thay thế nicotin [2]. |
|
Thuốc ức chế men monoamin oxidase MAOI (phenelzin, tranylcypromin) [1,9] Dù ít khi sử dụng, nhưng MAOI có nguy cơ gây THA đáng kể, bao gồm THA cấp cứu, đặc biệt khi dùng cùng với các thực phẩm chứa tyramin (pho mát, thịt xông khói, cá ướp muối) [1,2]. 15mg tyramin dùng chung với phenelzin có thể gây tăng 30mmHg HA [1]. |
|
|
Các thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCA) [1,9] Có thể gây tăng khoảng 8mmHg HA tâm thu và tâm trương [Bằng chứng mức độ C] [13]. THA thường gặp hơn ở bệnh nhân rối loạn hoảng sợ hoặc lo âu [16]. |
|
|
SNRI: thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrin [1,6] (desvenlafaxin, duloxetin, levopmilnacipran, milnacipran, venlafaxin) Tác động lên mức HA khác nhau tùy từng thuốc trong nhóm SNRI. - Nguy cơ cao gây THA đáng kể: venlafaxin, milnacipran. - Nguy cơ thấp gây THA [2,5,6]: duloxetin (với liều > 60mg/ngày), desvenlafaxin (tăng 1-2mmHg), levomilnacipran (tăng 3mmHg) Milnacipran: có thể làm tăng 6mmHg HA [2]. Thường gặp hơn với liều > 100mg/ngày [2]. Venlafaxin: có thể làm tăng 10mmHg HA [1-4]. Thường xảy ra với thuốc phóng thích tức thời hơn so với dạng phóng thích kéo dài [2-4], ở liều > 225mg/ngày [2], HA trở về bình thường sau khi ngừng sử dụng [1]. |
|
|
Ceffein [1,9] |
Làm tăng hoạt tính giao cảm, phóng thích catecholamin, chẹn adenosin (tác nhân gây giãn mạch tự nhiên) [1] Tiêu thụ 200-300mg ceffein (khoảng 1-2 thìa café) có thể làm tăng 8mmHg HA tâm thu và 6mmHg HA tâm trương [1,9]. Tác động này rõ ràng trong vòng 2-3 giờ sau khi sử dụng và sự dung nạp xảy ra khi sử dụng caffein thường xuyên (uống cafe mỗi ngày) [1]. |
|
Thuốc điều trị nghẹt mũi (phenylephrin, pseudoephedrin) [1,2,10-12] |
THA tâm thu và tâm trương cũng như nhịp tim phụ thuộc vào liều sử dụng [1]. Pseudoephedrin thường thích hợp làm tác nhân điều trị nghẹt mũi hơn, do hiệu quả hơn so với phenylephrin [12]. Phenylephrin: không gây THA ở liều khuyến cáo (bằng chứng mức độ C) [12]. Dạng tiêm tĩnh mạch thường gây THA so với dạng uống và tra mắt [2]. Sự hấp thu đường uống kém, paracetamol (trong các phối hợp thuốc cúm và cảm lạnh) có thể tăng sự hấp thu [1]. Pseudoephrin: có thể tăng khoảng 1-2mmHg HA (bằng chứng mức độ C) [11]. Sử dụng ngắn hạn pseudoephrin trên bệnh nhân đang điều trị THA không làm THA đáng kể [1]. - Dạng thuốc phóng thích kéo dài ít gây THA hơn dạng phóng thích tức thời [1,11]. - Liều cao gây THA nhiều hơn [11]. Nước muối rửa mũi và/hoặc thuốc điều trị nghẹt mũi tại chỗ (oxymetazolin) có thể dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao hoặc THA chưa được kiểm soát, vì các thuốc này không gây THA [2]. |
|
Thuốc cấm (cocain, methamphetamin) [1,10] |
Ngoài việc gây loạn nhịp tim, sử dụng cocain còn gây THA cấp (8mmHg) [1,2,16]. Tác động của cocain phụ thuộc vào liều [1]. Đường sử dụng có thể ảnh hưởng tác động THA của thuốc: Dạng thuốc tiêm dường như ít tác động trên HA so với dạng tra mũi [1]. Kiểm soát THA do cocain thực sự phức tạp, bao gồm sử dụng nhiều thuốc (benzodiazepin, nitroglycerin, phentolamin) [1]. Tránh dùng chẹn thụ thể beta vì gây THA hơn nữa và có thể gây tử vong cho bệnh nhân do tác động kích thích giao cảm alpha không đối kháng [1]. |
|
Thuốc kích thích (atomoxetin, dextroamphetamin, diethylpropion, methylphenidat, phentermin) [1] |
Thuốc điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (Thuốc ADHD) Theo dõi HA thường xuyên được khuyến cáo đối với các thuốc kích thích [1]. - Atomoxetin có thể làm tăng cả HA tâm thu và tâm trương (tăng 15-20 mmHg) [2]. - Ở trẻ nhỏ, methylphenidat có thể làm tăng HA tâm trương lên khoảng 4mmHg mà không ảnh hưởng đến huyết áp tâm thu [1]. - Ở người lớn, methylphenidat có thể làm tăng HA tâm thu khoảng 3-4mmHg và tăng HA tâm trương khoảng 2mmHg [1]. Dưới đây là các lựa chọn kiểm soát tăng HA do thuốc kích thích [1] - Giảm liều hoặc tạm ngưng thuốc, nhưng có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát triệu chứng ADHD. - Các thuốc hạ HA tác động trên thần kinh trung ương có thể được sử dụng để điều trị THA (clonidin, guanfacin). Clonidin hoặc guanfacin còn có lợi trong việc kiểm soát thêm ADHD. Thuốc giảm cân Diethylpropion và phentermin chống chỉ định ở bệnh nhân THA nặng hoặc THA chưa được kiểm soát [2]. Nhãn sử dụng thuốc phentermin cảnh báo cẩn trọng ở bệnh nhân THA nhẹ đã được kiểm soát [1]. |
- 3.Các thuốc gây co mạch trực tiếp
|
Thuốc/ Nhóm thuốc |
Thông tin liên quan |
|
Thuốc co mạch trực tiếp: giảm hình thành nitric oxid, gây co mạch [1] |
|
|
Thuốc ức chế calcineurin (cyclosporin, tacrolimus) [1,2,8,10,14] |
THA có thể thường gặp khi sử dụng cyclosporin hơn tacrolimus [1,14]. CCB nhóm dihydropyridin (amlodipin, felodipin) thích hợp để hạ áp trong trường hợp này [14]. Cyclosporin [1,2,8,10,14] Chế độ đơn liều hoặc điều trị mạn tính đều làm THA [8]. - Liều 1-4mg/kg/ngày làm tăng 5mmHg HA. - Liều ≥ 10mg/kg/ngày làm tăng khoảng 11mmHg. Điều này thường gặp ở các bệnh nhân cấy ghép cơ quan hơn các bệnh nhân khác (vảy nến, viêm khớp dạng thấp) [2]. Tacrolimus [2,10,14] Xảy ra khi sử dụng thuốc toàn thân, không gặp ở dạng thuốc tại chỗ [2]. |
|
Thuốc ức chế yếu tố tăng sinh nội mạch (bevacizumab, sorafenib,…) [1,15] |
Gây THA ở 20% bệnh nhân điều trị, 6% xảy ra mức độ trầm trọng [1]. ACEI hoặc CCB (amlodipin, felodipin) là lựa chọn tốt điều trị THA do nhóm thuốc này [15]. Bevacizumab Có thể mất đến 3 tháng để HA quay trở lại mức nền sau khi ngưng thuốc [1]. Sorafenib Tăng khoảng 11mmHg HA tâm thu, 8mmHg tâm trương trong vòng 24 giờ sử dụng sorafenib [1]. |
- 4.Các tác nhân khác
|
Thuốc/ Nhóm thuốc |
Thông tin liên quan |
|
Rượu [1,10,15] |
Cơ chế có thể bao gồm kích thích hệ thống thần kinh giao cảm, hoạt hóa hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), co mạch thông qua calci [1]. Tác động gây THA thường xảy ra hơn khi tiêu thụ rượu quá mức (≥ 14-21 lần/tuần) [1,10]. Ở bệnh nhân THA, rượu làm giảm HA trong vài giờ đầu, nhưng HA tăng 10-15 giờ sau đó [1,15]. |
|
Thực phẩm bổ sung [1,9,10,15] |
Nhiều thực phẩm bổ sung và dược liệu có thể gây THA. - Cam chua (Citrus aurantium) - Ma hoàng - Cam thảo đen (Glycyrrhiza glabra) - Trà St. John (Hpericum perforatum) THA lên khoảng 10mmHg [15]. Xem xét ngưng sử dụng dựa trên cân nhắc lợi ích nguy cơ trước khi thêm thuốc kiểm soát HA [15]. |
|
Erythropoietin [1,10,15] |
Cơ chế có thể liên quan đến kích thích hệ RAAS, giảm hình thành NO, tăng độ nhớt máu (do tăng nồng độ hemoglobin) và co mạch thông qua calci [1,16]. Xảy ra trên 20-30% bệnh nhân. THA xảy ra sau vài tuần đến vài tháng điều trị [1]. HA có thể trở lại bình thường không cần can thiệp [1]. Tăng liều thuốc điều trị THA đang sử dụng hoặc thêm lợi tiểu (với những bệnh nhân chưa dùng lợi tiểu), hoặc xem xét tăng mức độ siêu lọc cho bệnh nhân lọc máu để xử lý THA do erythropoietin [1,15]. |
Tài liệu tham khảo
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
Xem nội dung file ThongTinThuocThang01Nam2018 và Download tại đây
1. ANSM: Nhắc lại chống chỉ định các thuốc ức chế men chuyển/ kháng thụ thể angiotensin II vào quý thứ 2 và thứ 3 thai kỳ và tránh sử dụng vào quý đầu tiên của thai kỳ
Các trường hợp phơi nhiễm với các thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc kháng thụ thể angiotensin II vào quý thứ 2 và thứ 3 thai kỳ đang liên tục được báo cáo. Các phơi nhiễm này, với một số trường hợp, có thể gây ra các hậu quả nặng nề, thậm chí tử vong cho thai nhi hay trẻ sơ sinh. Đồng thời, ANSM nhắc lại chống chỉ định của các thuốc trên vào quý thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ, cũng như không khuyến khích sử dụng các thuốc này trong 3 tháng đầu thai kỳ. Trong trường hợp bệnh nhân có dự định hoặc đã mang thai, cần ngừng điều trị với các thuốc này và nếu cần thiết nên sử dụng một liệu pháp thay thế phù hợp hơn cho phụ nữ có thai.
CẬP NHẬT AN TOÀN CỦA VIỆC SỬ DỤNG PPI DÀI HẠN
Nghiên cứu lâm sàng: một phân tích tổng hợp của 18 thử nghiệm liên quan tới 244.109 ca gãy xương phát hiện ra rằng dùng PPI liên quan tới sự tăng một ít các nguy cơ gãy xương hông (RR 1,26), gãy xương cột sống (RR 1,58) và gãy xương ở các vị trí khác (RR 1,33). Nguy cơ gãy xương là tương tự giữa sử dụng ngắn hạn (<1 năm) và dài hạn [8]. Một nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu theo dõi 9.423 bệnh nhân trong 10 năm, sau khi đã kiểm soát các yếu tố nguy cơ khác nhau, đã nhận thấy việc sử dụng PPI liên quan tới thời gian có gãy xương không do chấn thương lần đầu tiên ngắn hơn (HR 1,75) [9]. Tuy nhiên, một nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu khác nghiên cứu trên 79.899 phụ nữ sau mãn kinh (nghiên cứu của Nurses Health Study) sau khi đã hiệu chỉnh các yếu tố gây nhiễu nhận thấy không có sự liên quan có ý nghĩa nào giữa việc sử dụng PPI và nguy cơ gãy xương [10]. Tới thời điểm hiện tại, mối liên quan giữa sử dụng PPI và loãng xương chưa được chứng minh.
Fanpage
Thống kê truy cập
2750077
Trang web hiện có:
9 khách & 0 thành viên trực tuyến
