THÔNG TIN THUỐC THÁNG 04/2018

1. 1.Cục Quản lý Dược thông báo lưu hành và theo dõi ADR của thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16)

Ngày 30/3/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 5621/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc lưu hành và theo dõi ADR của thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16).

Ngày 13/3/2018, Cục Quản lý Dược nhận được kết quả kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu và kiểm tra chất lượng đối với 3 lô thuốc số P232193, P232197 và P232208. Kết quả kiểm nghiệm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký với Cục Quản lý Dược. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp tục theo dõi và thông báo các cơ sở điều trị trên địa bàn, khi sử dụng thuốc Ama-Power (hoạt chất ampicilin/sulbactam), SĐK: VN-19857-16) cần thực hiện:

-      Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng cũng như hướng dẫn tiên/truyền, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc

-      Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR

-      Tăng cường tuân thủ Hướng dẫn sử dụng kháng sinh ban hành kèm theo Quyết định số 708/QĐ-BYT ngày 02/3/2015 nói chung, đặc biệt nội dung hướng dẫn tiêm/truyền thuốc có chứa ampicilin/sulbactam tại phụ lục số 4 của tài liệu này

-      Xử trí kịp thời các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc Ama – power nêu trên (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

1. 2.TGA: Khuyến cáo về tương tác tiềm tàng giữa miconazol và warfarin

Trong bản tin Medicines Safety Update tháng 3/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Australia (TGA) khuyến cáo lạicán bộ y tế về tương tác giữa miconazol và wafarin tuy có số lượng báo cáo ít nhưng có thể gây hậu quả đe dọa tính mạng.

         Tương tác giữa miconazol và warfarin đã được y văn ghi nhận đầy đủ. Miconazol ức chế một trong các isoenzym cytochrom P450 chính liên quan đến quá trình trao đổi chất warfarin (CYP2C9), làm giảm thanh thải warfarin, tăng tác dụng chống đông máu của thuốc này và dẫn đến các biến chứng xuất huyết và tử vong.

TGA đang tìm cáchcách bắt buộc đưa cảnh báo «Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc trong trường hợp bạn đang dùng warfarin, một loại thuốc chống đông máu do có thể gây xuất huyết » (hiện trong hướng dẫn đăng ký thuốc OTC chống nấm dùng tại chỗ đang ở mức khuyến cáo) lên nhãn các thuốc chứa miconazol. TGA cũng sẽ làm việc với các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm để nhấn mạnh thêm cảnh báo này trong thông tin sản phẩm của các thuốc có liên quan.

         Nguồn: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-9-number-1-february-march-2018

1. 3.ANSM: Nhắc lại việc sử dụng hợp lý amoxicilin đường tiêm trong giảm thiểu nguy cơ lắng cặn tinh thể trong nước tiểu

Nguy cơ xuất hiện cặn tinh thể trong nước tiểu khi điều trị bằng amoxicilin đã được ghi nhận. Nguy cơ này chủ yếu được báo cáo với dạng tiêm, có hoặc không phối hợp với acid clavulanic, trong điều trị hoặc dự phòng kháng sinh.

Từ năm 2010, số lượng ca được báo cáo cho các TT Cảnh giác dược đã gia tăng. Do đó, một cuộc khảo sát về cảnh giác dược đã được thực hiện để nghiên cứu đặc biệt về các yếu tố có thể thúc đẩy xuất hiện cặn tinh thể trong nước tiểu ở bệnh nhân được điều trị bằng amoxicilin natri (dạng tiêm).

Khuyến cáo dành cho NVYT để làm giảm nguy cơ xuất hiện cặn tinh thể nước tiểu:

* Tuân thủ chế độ liều, chuẩn bị và cách tiêm truyền:

- Với điều trị bằng amoxicilin đơn độc, lưu ý tuân thủ:

+ Liều tối đa trong ngày là 200 mg/kg/ngày không vượt quá 12 g/ngày

+ Liều tối đa là 2 g/lần truyền và truyền chậm (từ 20-30 phút)

+ Khoảng thời gian từ khi hoàn nguyên thuốc đến khi kết thúc truyền: tối đa 1 giờ (nếu pha loãng bằng dung dịch glucose) hoặc tối đa 6 giờ (nếu pha loãng trong huyết thanh sinh lý)

         - Với dự phòng bằng dạng phối hợp amoxicilin/acid clavulanic, cần tuân thủ:

+ Liều tối đa 2g/200mg/lần truyền và truyền chậm (từ 30-40 phút)

+ Thể tích hoàn nguyên: 50 mL đến 100 mL tùy theo chế phẩm

+ Dịch pha truyền: không dùng dung dịch glucose để pha

+  Khoảng thời gian từ khi hoàn nguyên thuốc đến khi kết thúc truyền: tối đa 1 giờ.

         * Đảm bảo bù đủ nước cho bệnh nhân để duy trì chức năng tiết niệu

* Kiềm hóa nước tiểu (pH trung tính đến kiềm) ở những bệnh nhân có 1 hoặc nhiều yếu tố nguy cơ

* Theo dõi thường xuyên chức năng thận và lượng nước tiểu của bệnh trong quá trình điều trị

* Nếu điều trị bằng kháng sinh liều cao, định lượng lượng amoxicilin huyết thanh để hiệu chỉnh liều cho phù hợp.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-du-bon-usage-de-l-amoxicilline-injectable-pour-diminuer-le-risque-de-cristalluries-Point-d-information

Xem nội dung file ThongTinThuocThang 04 Nam2018 và Download tại đây