1. DEXAMETHASONE CẤY NỘI NHÃN CHO PHÙ HOÀNGĐIỂM DO ĐÁI THÁO ĐƯỜNG

Biến chứng phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME) và bệnh võng mạc do đái tháo đường (DR) ảnh hưởng khoảng 25% các bệnh nhân đái tháo đường type 1 và type 2, làm giảm thị lực và giảm chất lượng cuộc sống bệnh nhân.  

Bệnh võng mạc do đái tháo đường (DR) là nguyên nhân chủ yếu gây mù lòa ở người trưởng thành, với DME là nguyên nhân thường gặp nhất gây mất thị lực ở bệnh nhân đái tháo đường [1]. Nhiều bệnh nhân bị DR mà không biết mình đang có biến chứng này vì giai đoạn đầu của bệnh thường không có triệu chứng. Đường huyết cao không được kiểm soát gây tổn thương mạch máu ở mắt, dẫn đến tình trạng viêm, gây thoát dịch và protein vào hoàng điểm, dẫn đến phù, tầm nhìn mờ, mất cảm giác tương phản, thay đổi thị lực trung tâm [2].

          Ozurdex (dexamethasone cấy trong dịch kính), được FDA chấp thuận năm 2014, chỉ định cho tắc nghẽn tĩnh mạch võng mạc, viêm màng mạch nho phía sau và DME [3]. Ozudex làm giảm tình trạng viêm bằng cách ức chế nhiều cytokine gây viêm, dẫn đến giảm phù, lắng fibrin, giảm hiện tượng thoát mạch và dòng bạch cầu đến tế bào viêm [3]. Thuốc có dạng cấy trong một thiết bị chuyên dụng và phải được đưa vào trong thủy tinh dịch ở mắt bởi một chuyên gia y tế.

Các nghiên cứu lâm sàng của Ozurdex cho thấy hiệu quả và an toàn của thuốc này trên bênh nhân DME.

Trong một nghiên cứu lâm sàng, 328 bệnh nhân được điều trị bằng Ozudex và 328 bệnh nhân được cho dùng giả dược [3]. Các bệnh nhân thích hợp sẽ được tiêm mỗi 6 tháng 1 lần trong 3 năm.

• 20% số bệnh nhân dùng Ozurdex có từ 3 đường thị giác trở lên trên biểu đồ mắt; so với chỉ 11% bệnh nhân tiêm giả dược có kết quả này.
• Sau mỗi lần tiêm, thị giác được cải thiện tốt nhất sau khoảng 3 tháng và sau đó giảm dần.
• Độ giảm trung bình của độ dày võng mạc trung tâm là 315,9mcm ở tháng thứ 12.
• Độ giảm cải thiện thị lực tối đa có chỉnh kính so với ban đầu là 8,7 chữ.
• Các tác động không mong muốn trên thang phân loại thông thường là hiếm gặp và có thể kiểm soát được.
• Có thể kiểm soát sự tăng áp lực nội nhãn bằng cách sử dụng các thuốc tại chỗ hạ áp nội nhãn và không có bệnh glaucom cũng như không có phẫu thuật do đục thủy tinh thể [4].

Một nghiên cứu khác đánh giá hiệu quả và an toàn dài hạn của Ozurdex trong điều trị DME cho thấy [4]:

Trong cả 2 nghiên cứu, tác động không mong muốn thường gặp nhất được ghi nhận gồm đục thủy tinh thể (68%), chảy máu kết mạc (23%) và tăng huyết áp (13%) [3,4].

Thuốc này chống chỉ định ở các bệnh nhân nhiễm trùng ở mắt hoặc quanh mắt, tăng nhãn áp, rách hoặc vỡ bao thủy tinh thể và nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc [3,4]. Từ kết quả của 2 nghiên cứu, Ozurdex được đánh giá là một sự lựa chọn an toàn và hiệu quả trong điều trị DME.         

2. EMA: KHUYẾN CÁO THAY ĐỔI THÔNG TIN KÊ ĐƠN VỚI CÁC KHÁNG SINH VANCOMYXIN

Ngày 19/5/2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã khuyến cáo thay đổi thông tin kê đơn đối với các kháng sinh vancomycin để đảm bảo sử dụng phù hợp trong điều trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram (+).

Thông tin cho bệnh nhân

               -      Vancomycin là kháng sinh sử dụng cho nhiễm khuẩn nặng, các loại vi khuẩn đã kháng với các thuốc điều trị khác. Thuốc được đưa qua đường dịch truyền hoặc tiêm màng bụng. Thuốc có thể dùng đường uống để điều trị viêm ruột do vi khuẩn Clostridium difficile

               -      Các thông tin sẵn về vancomycin đã được xem xét lại và các khuyến cáo được đưa ra dựa trên việc sử dụng an toàn và liều dùng phù hợp

               -      Thông tin về chế phẩm chứa vancomycin sẽ được cập nhật để bao gồm các khuyến cáo trên

               -      Các bệnh nhân nếu có bất kỳ câu hỏi nào nên trao đổi với bác sĩ và dược sĩ

Thông tin cho cán bộ y tế

Dịch truyền vancomycin

               -      Dịch truyền vancomycin có thể được sử dụng ở bệnh nhân trong tất cả các lứa tuổi để điều trị nhiễm khuẩn mô mềm biến chứng, nhiễm khuẩn xương, khớp, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và bệnh viện, viêm màng trong tim do vi khuẩn, viêm màng não do vi khuẩn cấp tính, nhiễm khuẩn huyết liên quan đến các nhiễm khuẩn trên. Thuốc này được sử dụng dự phòng phẫu thuật với bệnh nhân có nguy cơ viêm màng trong tim do vi khuẩn và để điều trị viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc.

Liều khuyến cáo của dịch truyền vancomycin cần tính toán dựa trên cân nặng của bệnh nhân. Các dữ liệu chỉ ra rằng liều dùng khuyến cáo trước đây tạo ra nồng độ thấp hơn nồng độ tối ưu của thuốc trong huyết tương

               -      Bất cứ việc điều chỉnh liều nào sau đó nên dựa vào nồng độ thuốc trong huyết tương để đạt nồng độ điều trị

               -      Các dạng vancomycin dùng ngoài đường ruột có thể dùng để uống cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi để điều trị nhiễm khuẩn Clostridium difficile

              -     Các dạng vancomycin dùng ngoài đường ruột có thể sử dụng trong phúc mạc cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi đề điều trị viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc.

                Các dạng viên nang vancomycin

               -      Do dữ liệu hiện có chưa đầy đủ để chứng minh hiệu quả vancomycin đường uống trong điều trị staphylococcal enterocolitis và nhiễm khuẩn đường tiêu hóa ở bệnh nhân hệ miễn dịch yếu. Do vậy, vancomycin không được sử dụng cho các chỉ định này

             -      Viên nang vancomycin có thể được sử dụng cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để điều trị nhiễm khuẩn Clostridium difficile. Sử dụng các dạng bào chế phù hợp với trẻ dưới 12 tuổi.

               -      Liều tối đa của thuốc không quá 2g/ngày

               -      Ở bệnh nhân bị các rối loạn viêm đường ruột, nồng độ vancomycin đường uống cần được theo dõi chặt chẽ.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/news_and_events/news/2017/05/

news_detail_002748.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

                                                                                          Duyệt của tổ thông tin thuốc