1. ANSM: Nhắc lại chống chỉ định các thuốc ức chế men chuyển/ kháng thụ thể angiotensin II vào quý thứ 2 và thứ 3 thai kỳ và tránh sử dụng vào quý đầu tiên của thai kỳ 

Các trường hợp phơi nhiễm với các thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc kháng thụ thể angiotensin II vào quý thứ 2 và thứ 3 thai kỳ đang liên tục được báo cáo. Các phơi nhiễm này, với một số trường hợp, có thể gây ra các hậu quả nặng nề, thậm chí tử vong cho thai nhi hay trẻ sơ sinh. Đồng thời, ANSM nhắc lại chống chỉ định của các thuốc trên vào quý thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ, cũng như không khuyến khích sử dụng các thuốc này trong 3 tháng đầu thai kỳ. Trong trường hợp bệnh nhân có dự định hoặc đã mang thai, cần ngừng điều trị với các thuốc này và nếu cần thiết nên sử dụng một liệu pháp thay thế phù hợp hơn cho phụ nữ có thai. 

Các thuốc ức chế men chuyển và thuốc kháng thụ thể angiotensin II được chỉ định trong các bệnh lý tim mạch, đặc biệt là điều trị tăng huyết áp ở người lớn. Mặc dù đã có khuyến cáo đầy đủ, phụ nữ có thai vẫn tiếp tục sử dụng các thuốc trong thời gian mang thai. Điều này có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng, thậm chí thử vong cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.

            Các nguy cơ có thể gặp:

            -  Việc phơi nhiễm với thuốc vào quý thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ có thể gây độc cho bào thai hoặc trẻ sơ sinh, thậm chí dẫn đến tử vong. Đặc biệt, có thể gây tổn thương chức năng thận cùng với giảm dịch ối (thiếu ối thậm chí cạn dịch ối) có thể đi kèm hình thành muộn xương hộp sọ, gây ra thai chết lưu. Khi sinh ra, trẻ sơ sinh có thể xuất huện suy thận không rồi phục, hạ huyết áp, giảm kali máu.

            -  Trong trường hợp phơi nhiễm với các thuốc vào 3 tháng đầu thai kỳ : một nghiên cứu năm 2006 đã chỉ ra một sự gia tăng tỷ lệ dị tật thai nhi, đặc biệt trên tim. Các dữ liệu này chưa được khẳng định nhưng được xem xét như một thận trọng cho quyết định tránh sử dụng các thuốc trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ.

Khuyến cáo dành cho CBYT:

• Chống chỉ định tất cả các thuốc nhóm ức chế men chuyển và đối kháng thụ thể angiotensin II trong quý thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ và tránh sử dụng trong 3 tháng đầu thai kỳ
• Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, nguy cơ này cần được lưu ý khi bắt đầu điều trị. Cần cảnh báo bệnh nhân về các nguy cơ có thể xảy đến và cần xác định trước dự định mang thai của người bệnh.
• Khi có dự định mang thai, các thuốc ức chế men chuyển hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II cần được thay thế bằng một thuốc khác an toàn hơn trong thai kỳ.
• Khi phát hiện người bệnh điều trị bằng các thuốc này có thai, cần ngừng điều trị và kê đơn liệu pháp thay thế nếu cần thiết.
• Khi phơi nhiễm từ quý thứ 2 của thai kỳ trở đi, cần ngừng thuốc ngay lập tức và siêu âm thai nhi để xác định thể tích nước ối, chức nặng thận và đặc tính xương hộp sọ. Trẻ sơ sinh cần được theo dõi chức năng thận (creatinin máu, kali máu) cũng như huyết áp nếu người mẹ dùng thuốc cho đến lúc sinh.

Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-IEC-ARA-II-et-grossesse-ne-jamais-utiliser-au-cours-des-2eme-et-3eme-trimestres-de-grossesse-deconseille-au-1er-trimestre-Point-d-information  

2. ANSM: khuyến cáo theo dõi bệnh nhân có nguy cơ khi chuyển đổi điều trị với công thức Levothyrox® mới

Ngày 22/9/2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) tiếp tục thông tin về khuyến cáo theo dõi cho những bệnh nhân có nguy cơ khi chuyển đổi điều trị với công thức Levothyrox® mới

 Để đề xuất một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân rối loạn tuyến giáp và để cung cấp các biện pháp xử trí cho một số bệnh nhân gặp tác dụng phụ với công thức Levothyrox mới, ANSM cung cấp các loại thuốc khác có chứa hormon tuyến giáp, gồm 04 loại: viên nén Levothyrox (công thức mới), dung dịch uống L-thyroxine Serb dạng nhỏ giọt, viên L-Thyroxin Henning, và viên nén Euthyrox.

 Bệnh nhân không gặp vấn đề hoặc điều trị ổn định với công thức Levothyrox mới không cần phải thay đổi điều trị.Trong mọi trường hợp, bệnh nhân không được tự ý ngừng hoặc thay đổi điều trị mà không có lời khuyên của bác sĩ.

 Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Les-patients-disposeront-de-nouveaux-medicaments-a-base-de-levothyroxine-en-pharmacie-a-partir-d-octobre-2017-Communique  

3. ANSM: Chú ý mới về các phản ứng trên da nghiêm trọng liên quan đến các epoetin người tái tổ hợp

Thông tin dành cho chuyên gia về thận tiết niệu (bao gồm cả chuyên khoa nhi), các chuyên gia ung thư, huyết học, da liễu, gây mê, phẫu thuật, bác sỹ cấp cứu, bác sỹ bộ phận hồi sức, bác sỹ nội trú, dược sỹ bệnh viện, dược sỹ nhà thuốc, điều dưỡng chuyên khoa thận tiết niệu/thẩm phân.

            Các phản ứng trên da nghiêm trọng (SCAR) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng các epoetin người tái tổ hợp.Trong số các phản ứng này, các ca có hội chứng Steven-Johnson (SJS) và hội chứng Lyell (TEN) (hoại tử thượng bì nhiễm độc) cũng đã được ghi nhận, một số trường hợp có tử vong.Các phản ứng nặng trên da được xem xét như là một tác dụng của tất cả các thuốc trong nhóm epoetin người tái tổ hợp (bao gồm darbepoetin alfa, epoetine alfa, epoetine beta, epoetine theta, epoetine zeta, methoxy polyethylene glycol- epoetine beta). Mức độ nặng của phản ứng tăng lên với các thuốc có thời gian tác dụng kéo dài.

            Tần suất xuất hiện phản ứng chưa được xác định nhưng đây là các phản ứng rất hiếm gặp. 

Khi bắt đầu điều trị bằng epoetine người tái tổ hợp, bệnh nhân cần được thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng sau đây có thể nghi ngờ về phản ứng nặng trên da: Loét ra sâu với ban đỏ, bóng nước trên da và niêm mạc miệng, mắt, mũi, họng hay vùng kín, đi kèm sau đó các triệu chứng giả cúm bao gồm sốt, mệt mỏi, đau mỏi cơ và khớp. Bệnh có thể tiến triển thành bong tróc và lột vùng da tổn thương gần giống như với bỏng nặng.

            Bệnh nhân cần được lưu ý liên hệ ngay với bác sỹ và ngừng điều trị với các epoetin người tái tổ hợp khi có các dấu hiệu và triệu chứng kể trên.

            Không điều trị lại bằng epoetin người tái tổ hợp cho bệnh nhân có các phản ứng nặng trên da cũng như SJS hay TEN do sử dụng các epoetin người tái tổ hợp.

            Nguồn: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Epoetines-recombinantes-humaines-Nouvelles-mises-en-garde-sur-des-reactions-cutanees-severes-Lettre-aux-professionnels-de-sante

Duyệt của tổ thông tin thuốc