Do nguy cơ gây các tác dụng phụ nghiêm trọng này nhìn chung là vượt quá các lợi ích cho bệnh nhânviêm xoang nhiễm khuẩn cấp,đợt cấp của viêm phế quản mạnvànhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, FDA xác định rằng fluoroquinolone nên được dự trữ cho những bệnh nhân này khi không có các chế độ điều trị thay thế. Đối với một số bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm bệnh than (anthrax), dịch hạch (plague) và viêm phổi nhiễm khuẩn, lợi ích của fluoroquinolone vượt quá các nguy cơ và chúng vẫn là một chế độ điều trị thích hợp.

Các fluoroquinolone được FDA chấp thuận bao gồm levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), ciprofloxacin viên nén phóng thích kéo dài, moxifloxacin (Avelox), ofloxacin và gemifloxacin (Factive). Sự thay đổi về nhãn thuốc bao gồm cập nhật cảnh báo hộp đen và hiệu chỉnh phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn thuốc về nguy cơ tàn tật và các tác dụng phụ không hồi phục có thể xảy ra đồng thời. Nhãn thuốc cũng có những khuyến cáo mới về việc hạn chế sử dụng và dự trữ các fluoroquinolone cho những bệnh nhân viêm xoang nhiễm khuẩn cấp, đợt cấp nhiễm khuẩn của viêm phế quản mạn, và nhiễm trùng tiết niệu không biến chứng khi không có chế độ điều trị khác thay thế.

FDA đã bổ sung cảnh báo đầu tiên đối với các fluoroquinolone vào tháng 07/2008 về nguy cơ gây viêm và đứt gân. Vào tháng 02/2011, nguy cơ làm nặng thêm các triệu chứng ở bệnh nhân nhược cơ được thêm vào hộp cảnh báo. Tháng 08/2013, FDA yêu cầu cập nhật vào nhãn thuốc về khả năng gây bệnh thần kinh ngoại biên không hồi phục (tổn thương sợi thần kinh nghiêm trọng).

Tháng 11/2015, một ủy ban cố vấn của FDA thảo luận về nguy cơ và lợi ích của fluoroquinolone trong điều trị viêm xoang nhiễm khuẩn cấp, đợt cấp nhiễm khuẩn của viêm phế quản mạn và nhiễm trùng tiết niệm không biến chứng dựa trên thông tin an toàn thuốc mới. Thông tin mới này tập trung vào hai hoặc nhiều hơn các tác dụng phụ xảy ra đồng thời và có khả năng gây tổn thương không hồi phục. Ủy ban cố vấn kết luận rằng các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến sử dụng fluoroquinolone cho những bệnh nhiễm trùng trên nhìn chung là vượt quá lợi ích cho bệnh nhân có chế độ điều trị khác thay thế.

http://hcpa.vn/images/filemanager/PCKhanh/fluoro%202.png" >

Ngày 12/05/2016, thông báo an toàn thuốc của FDA khuyến cáo rằng các fluoroquinolone nên được dự trữ cho những bệnh nhiễm trùng trên, chỉ dùng khi không có chế đồ điều trị khác thay thế, do các tác dụng phụ tiềm tàng gây tàn tật vĩnh viễn có thể xảy ra đồng thời. Thông báo an toàn trên cũng yêu cầu cần cập nhật nhãn thuốc để phản ánh thông tin an toàn mới này.

Như vậy, sau kết luận của ủy ban cố vấn và thông báo an toàn thuốc hồi tháng 5, đây là lần thứ tư FDA cập nhật nhãn thuốc về cảnh báo mới đối với nhóm kháng sinh fluoroquinolone.

                                                                                                                  Duyệt tổ thông tin thuốc