Banner SYT
  • IMG_0032.jpg
  • IMG_0040.jpg
  • khkt4.jpg
  • khkt8.jpg
  • khkt9.jpg
  • khkt10.jpg
  • khkt15.jpg
  • khkt18.jpg
  • LOGIN.jpg

 Dịch truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng trên bệnh nhân nặng

Những dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân nặng sử dụng dịch truyền HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong cao hơn so với các dịch truyền tinh thể.

Dịch truyền chứa HES là dung dịch keo thay thế huyết tương khi có giảm khối lượng tuần hoàn trong choáng mất máu, nhiễm khuẩn, chấn thương hoặc phẫu thuật. Thuốc còn được sử dụng trong tuần hoàn ngoài cơ thể.

Ngày 14/06/2013, trong thông cáo báo chí của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc EMA khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành các dịch truyền chứa HES. Quyết định này được PRAC đưa ra sau khi xem xét độ an toàn của các chế phẩm này theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC. Những dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân nặng sử dụng dịch truyền HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong cao hơn so với các dịch truyền tinh thể. Theo đó, PRAC kết luận hiệu quả của các chế phẩm này không còn vượt trội so với nguy cơ. Khuyến cáo trên của PRAC đang tiếp tục được trình lên Nhóm điều phối Châu Âu về các Thủ tục phân quyền và Công nhận lẫn nhau (CMDh) xem xét để đưa ra quyết định quản lý cuối cùng.

Tiếp đó, ngày 24/06/2013, sau khi hoàn thành việc phân tích các dữ liệu nghiên cứu hiện có, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng cảnh báo về nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng có liên quan đến dịch truyền HES sử dụng trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU). Ngoài ra, FDA đưa thêm cảnh báo về nguy cơ chảy máu quá mức liên quan đến các chế phẩm này, đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi. Cơ quan quản lý này yêu cầu bổ sung các thông tin cảnh báo trên vào mụcCảnh báo và Thận trọngtrong tờ thông tin sản phẩm.

Cùng ngày 24/06/2013, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) cũng cảnh báo về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và khuyến cáo không sử dụng các chế phẩm này trên bệnh nhân nặng như nhiễm trung huyết, bệnh gan nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận. Hiện cơ quan quản lý này đang yêu cầu các công ty Dược phẩm bổ sung thông tin cảnh báo trên trong nhãn của các chế phẩm dịch truyền HES để thông báo tới cán bộ y tế và cộng đồng.

Ngày 27/06/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA) thông báo thu hồi các chế phẩm dịch truyền HES của hai công ty B. Braun Melsungen AG và Fresenius Kabi Limited trong vòng 48 giờ. Kết quả của một số nghiên cứu cho thấy các chế phẩm dịch truyền HES làm tăng nguy cơ suy thận nghiêm trọng và tử vong trên bệnh nhân nặng hoặc bệnh nhân nhiễm trùng huyết. Theo đó, Ủy ban Dược phẩm dành cho người của Anh (CHM) kết luận hiệu quả của các chế phẩm chứa HES không còn vượt trội so với nguy cơ. Sau khi các dịch truyền HES bị thu hồi tại Anh, các chế phẩm thay thế sẽ được lựa chọn dựa theo các hướng dẫn điều trị.

Ngày 28/06/2013, Cơ quản Quản lý Dược phẩm và Sinh phẩm y tế Pháp (ANSM) cũng cập nhật thông tin về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và quyết định hiện thời của các cơ quan quản lý Dược phẩm trên thế giới. ANSM vẫn đang tiếp tục phối hợp cùng EMA và một số cơ quan quản lý dược phẩm các nước Châu Âu khác đánh giá độ an toàn của các chế phẩm HES để đưa ra kết luận cuối cùng. Trước khi có kết quả đánh giá, ANSM khuyến cáo cán bộ y tế cân nhắc những nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và không chỉ định sử dụng trong các trường hợp: bệnh nhân sốc nhiễm trùng, bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU), bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nghiêm trọng.

Tại Việt Nam, dịch truyền chứa HES đã được cấp phép lưu hành dưới các tên biệt dược Hes 6%, Tetraspan 6%, Tetraspan 10%, Haes-steril 6%, Refortan, Voluven, Volulyte 6% và Tetrastar của nhiều công ty dược phẩm khác nhau. Sau khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành các chế phẩm HES của PRAC, công ty Fresenius Kabi và B. Braun Melsungen AG là hai công ty hiện đang có chế phẩm HES lưu hành tại Việt Nam đã có thư gửi Cục Quản lý Dược và Trung tâm DI & ADR Quốc gia về vấn đề này lần lượt vào các ngày 18/06/2013 và ngày 21/06/2013. Trong thư gửi, Fresenius Kabi và B. Braun cùng khẳng định khuyến cáo của PRAC chỉ mang tính sơ bộ và vẫn chưa mang tính ràng buộc. Hai công ty này không đồng ý với kết luận của PRAC và đang dự kiến đề nghị làm thủ tục xem xét lại với một số lý do sau:

·         Những nghiên cứu được PRAC lấy làm cơ sở đưa ra quyết định còn có nhiều hạn chế về mặt khoa học, không phản ánh đúng thực hành lâm sàng và không thể sử dụng để kết luận về độ an toàn của việc sử dụng dịch truyền HES trên tất cả các đối tượng bệnh nhân nặng.

·         Đối tượng của các nghiên cứu là những bệnh nhân nặng, trong giai đoạn nguy kịch và bệnh nhân nhiễm khuẩn nhưng kết quả nghiên cứu lại được ngoại suy cho các nhóm bệnh nhân khác như bệnh nhân phẫu thuật hoặc chấn thương. Việc ngoại suy này không hợp lý về mặt khoa học.

·         Không thể bỏ qua những dữ liệu hiện có cho thấy tỷ trọng giữa lợi ích và nguy cơ theo hướng có lợi mà các sản phẩm HES đem lại trên bệnh nhân phẫu thuật và chấn thương.

·         Việc hạn chế sử dụng các sản phẩm HES trên tất cả những bệnh nhân này sẽ dẫn đến việc gia tăng sử dụng những liệu pháp thay thế mà những liệu pháp thay thế này ít được đánh giá và có thể tiềm ẩn nguy cơ ít an toàn hơn.

Trước khi hoàn tất các thủ tục đề nghị xem xét lại, để đảm bảo tính an toàn của việc sử dụng dịch truyền HES, Fresenius Kabi và B. Braun thông báo cập nhật thêm các cảnh báo, thận trọng, biện pháp phòng ngừa và các chống chỉ định trong tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm này. Đồng thời, công ty sẽ bổ sung tờ “Hướng dẫn an toàn thận trọng” vào bao bì đóng gói tất cả các chế phẩm dịch truyền HES.

Khuyến cáo cán bộ y tế  :

-         Không sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực do làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng.

-         Không sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nghiêm trọng.

-         Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương thận bao gồm:

·        Tần suất đi tiểu bất thường, thay đổi lượng nước tiểu hoặc màu nước tiểu

·        Nước tiểu có máu.

·        Đi tiểu khó khăn

·        Phù bàn chân, mắt cá chân, cẳng chân, tay hoặc mặt.

·        Mệt mỏi bất thường

·        Buồn nôn và nôn

·        Khó thở.

-         Do đã có báo cáo về việc cần dùng liệu pháp thay thế thận sau 90 ngày dùng HES, các bệnh nhân đã được điều trị bằng dịch truyền chứa HES cần được theo dõi chức năng thận trong vòng ít nhất 90 ngày.

-         Không sử dụng các chế phẩm dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi do nguy cơ chảy máu quá mức.

-         Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi có dấu hiệu rối loạn đông máu.

                                                                                DUYỆT TỔ THÔNG TIN THUỐC

ĐƯỜNG DÂY NÓNG

- Bộ y tế:       1900.9095

- Sở y tế:       0969.871.919

- Bệnh viện:  0969.861.919

GIỜ KHÁM BỆNH

- SÁNG: 7h00 - 11h00

- CHIỀU: 11h00 - 17h00

Khám bệnh từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết)

Thống kê thành viên truy cập

00374547

Trang web hiện có:
96 khách & 0 thành viên trực tuyến

Slogan1

Bản quyền thuộc về Bệnh Viện Đa Khoa Khu Vực Tỉnh An Giang
Địa chỉ: 917 Tôn Đức Thắng - Phường Vĩnh Mỹ - Thành Phố Châu Đốc - An Giang

Được thiết kế bởi Tổ Vi Tính - Bệnh Viện Đa Khoa Khu Vực Tỉnh An Giang - Điện thoại: 0763.569568 - Email: bvdkkv.angiang@gmail.com
Copyright © 2012. All Rights Reserved.