THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 02/2019)

022019

1. EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu) lần đầu tiên khuyến cáo bổ sung thuốc tiểu đường đường uống vào liệu pháp insulin trên một số bệnh nhân Đái tháo đường týp 1

 

Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn

 

Ủy ban dược phẩm của EMA (CHMP) lần đầu tiên đã khuyến nghị bổ sung thuốc hạ đường huyết đường uống vào liệu pháp insulin trên một số bệnh nhân Đái tháo đường týp 1.

 

 Dapagliflozin đã được cấp phép lưu hành tại Liên minh Châu Âu với biệt dược Forxiga và Edistride để điều trị bệnh nhân tiểu đường týp 2. Thuốc này thuộc thế hệ thuốc trị tiểu đường mới được gọi là chất ức chế SGLT2 chọn lọc ở thận để ngăn chặn sự tái hấp thu glucose từ nước tiểu vào máu, từ đó có tác dụng hạ đường huyết. Sau khi đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng mới, CHMP hiện đang khuyến nghị mở rộng chỉ định dapagliflozin cho một số bệnh nhân bị đái tháo đường týp 1, khi chỉ dùng insulin đơn độc không kiểm soát được đường huyết của họ mặc dù đã sử dụng liệu pháp insulin tối ưu. Bệnh nhân được cân nhắc phương pháp trị liệu này cần đáp ứng một số yêu cầu nhất định và có chỉ số khối cơ thể (BMI) không dưới 27 kg/m2

 

Đái tháo đường typ 1 là một bệnh tự miễn, trong đó hệ miễn dịch tấn công nhầm vào các tế bào beta sản xuất insulin trong tuyến tụy. Không có các tế bào beta này, cơ thể không thể duy trì mức đường huyết thích hợp để đáp ứng với các hoạt động hàng ngày như ăn uống hoặc tập thể dục. Bệnh nhân tiểu đường typ 1 cần điều trị bằng insulin suốt đời. 

 

Mặc dù liệu pháp Insulin đi kèm với phương pháp quản lý và theo dõi đường huyết được chứng minh là có hiệu quả vẫn có một tỷ lệ bệnh nhân tiểu đường type 1 không thể đạt được đường huyết mục tiêu hoặc không thể duy trì đường huyết theo mục tiêu nếu chỉ sử dụng liệu pháp Insulin đơn độc. Tăng/hạ đường huyết và tăng cân thường xuyên xảy ra và tuổi thọ trung bình của đối tượng bệnh nhân này giảm đáng kể so với quần thể chung, chủ yếu là do nguy cơ mắc bệnh tim tăng cao. Vì vậy, cần có các liệu pháp mới như một liệu pháp bổ trợ cho liệu pháp insulin để kiểm soát tốt hơn đường huyết và các yếu tố nguy cơ tim mạch khác trên đối tượng bệnh nhân này. 

 

Ý kiến ​​tích cực của CHMP dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu pha III bao gồm 548 bệnh nhân Đái tháo đường týp 1. Lợi ích chính của điều trị bằng dapagliflozin ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 là tác dụng kết hợp trong kiểm soát đường huyết, giảm cân, tác dụng đối với huyết áp và giảm sự biến động nồng độ glucose.

 

Các dữ liệu trên cũng cho thấy mặc dù có các biện pháp phòng ngừa, nhưng vẫn xảy ra nguy cơ mắc bệnh nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), một biến chứng có khả năng đe dọa đến tính mạng bệnh nhân. Do nguy cơ gia tăng này là điều đáng lo ngại, CHMP khuyến cáo nên hạn chế sử dụng thuốc ở bệnh nhân Đái tháo đường týp 1 như sau:

 

-      Chỉ nên cân nhắc điều trị ở những bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì với BMI ≥ 27 kg / m2. 

 

-      Không được khuyến cáo sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 có nhu cầu insulin thấp. 

 

-     Trong khi điều trị bằng dapagliflozin, liệu pháp insulin nên được tối ưu hóa liên tục để ngăn ngừa nhiễm ketone và DKA và chỉ nên giảm liều insulin để tránh hạ đường huyết. 

 

-     Phương pháp trị liệu này chỉ nên được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa.  Bệnh nhân cần có khả năng và cam kết kiểm soát lượng ketone trong cơ thể.  Họ cần được giáo dục về các yếu tố nguy cơ của  DKA và cách nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của nó. 

 

Đề xuất của CHMP là một bước đệm để đưa Forxiga/Edistride vào phác đồ trị liệu mới. Ý kiến ​​CHMP hiện sẽ được gửi tới Ủy ban châu Âu về việc thông qua quyết định về cấp phép lưu hành trên toàn EU. Khi đó, chi phí và mức bảo hiểm sẽ được định giá theo từng quốc gia thành viên, phụ thuộc vai trò / tiềm năng ứng dụng của thuốc này trong ngành y tế của quốc gia đó.

 

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/documents/press-release/first-oral-add-treatment-insulin-treatment-certain-patients-type-1-diabetes_en.pdf

 

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/682/EMA-Thu%E1%BB%91c-%E1%BB%A9c-ch%E1%BA%BF-SGLT2-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-nguy-c%C6%A1-c%E1%BA%AFt-c%E1%BB%A5t-ng%C3%B3n-ch%C3%A2n-v%C3%A0o-t%E1%BB%9D-th%C3%B4ng-tin-k%C3%AA-%C4%91%C6%A1n.htm

 

                                                     Châu Đốc, ngày 20 tháng 02 năm 2019

Duyệt thông tin thuốc