THÔNG TIN THUỐC THÁNG 10/2018

  1. 1. ANSM: Ngày 26/9/2018, Cơ quan Quản lý dược phẩm Pháp nhấn mạnh việc sử dụng hợp lý diclofenac sau một công bố về nghiên cứu mới trên nguy cơ tim mạch
    1. 3.Bằng chứng mới về vai trò của corticoid trong điều trị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng

Diclofenac là một NSAID được sử dụng trong điều trị các triệu chứng đau và viêm, đặc biệt là trong các bệnh thấp khớp và đau do chấn thương. Ở Pháp, các thuốc có chứa diclofenac dùng toàn thân (viên nén, viên nang, thuốc đạn và các dung dịch tiêm) chỉ được sử dụng khi có đơn.

ANSM nhắc lại cho các bác sĩ về tầm quan trọng của việc tuân thủ các chỉ định được phê duyệt với các thuốc này, bao gồm cả Chống chỉ định, cảnh báo và việc bệnh nhân không được tự ý sử dụng không có đơn với các thuốc có chứa diclofenac.

ANSM đã ghi nhận các kết quả của một nghiên cứu mới ở Đan Mạch về các tác dụng trên tim mạch của diclofenac đường uống; nghiên cứu cho thấy một nguy cơ gia tăng về biến cố tim mạch với diclofenac ngay ở liều thấp sử dụng trong thời gian ngắn (30 ngày) so với thuốc khác (như paracetamol, ibuprofen, naproxen). Do đó, bệnh nhân được khuyến cáo không tự ý sử dụng diclofenac không đơn, và nếu được kê đơn, thuốc chỉ được sử dụng như một lựa chọn hàng hai sau các NSAID khác.

            Các nguyên tắc sử dụng thuốc hợp lý được khuyến cáo:

- Trước khi bắt đầu điều trị cần đánh giá kỹ các nguy cơ tim mạch của bệnh nhân,

- Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Nguồn: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-du-bon-usage-du-diclofenac-apres-la-publication-d-une-nouvelle-etude-relative-au-risque-cardiovasculaire

2. Medsafe: Ngày 25/9/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm New Zealand đăng thư gửi cán bộ y tế của Fresenius Kabi về cập nhật thông tin an toàn thuốc liên quan đến chế phẩm VOLULYTE 6% hydroxyethyl starch 130/0,4, dung dịch 500 ml truyền tĩnh mạch

Fresenius Kabi New Zealand Limited đề nghị cán bộ y tế đảm bảo sử dụng đúng cách và an toàn với dung dịch chứa HES như Voluven 6% và Volulyte 6% theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt và lưu ý các chống chỉ định sau:

          - Bệnh nhân nặng (thường được đưa vào ICU), kể cả bệnh nhân sepsis

- Quá tải dịch, đặc biệt các trường hợp phù phổi và suy tim xung huyết

- Bệnh nhân có rối loạn đông máu và xuất huyết trước đó

- Bệnh nhân suy thận với thiểu niệu hoặc vô niệu không liên quan đến giảm thế tích máu

- Bệnh nhân lọc máu

- Xuất huyết não

- Tăng natri hoặc clo máu nghiêm trọng (Voluven)

- Tăng kali máu nghiêm trọng, tăng natri hoặc clo máu nghiêm trọng (Volulyte)

- Mẫn cảm với HES

- Bệnh nhân mắc bệnh gan nặng

          Cán bộ y tế cần lưu ý các chống chỉ định được liệt kê ở trên, đặc biệt là chống chỉ định với bệnh nhân mắc sepsis, suy thận hoặc lọc máu.           Nguồn: http://www.medsafe.govt.nz/safety/DHCPLetters/Volulyte&Voluven%2012-09-2018.pdf

Tác động có hại nghiêm trọng có thể xảy ra do corticoid được giới hạn việc sử dụng trong trị liệu. Tuy nhiên, corticoid có thể giúp làm giảm phản ứng viêm ở những bệnh nhân viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (CAP). Các bằng chứng mới đây đã tiết lộ nhiều thông tin về vai trò của corticoid trong điều trị CAP.

          Năm 2015, các kết quả từ 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cho thấy sử dụng corticoid toàn thân mang lại lợi ích cho một số bệnh nhân nhập viện do CAP [1,2]. Mới đây, 2 phân tích tổng hợp từ Cochrane Library và Hiệp hội Bệnh nhiễm Hoa Kỳ (IDSA) đã xác định vai trò của việc sử dụng thường quy corticoid toàn thân so với không sử dụng corticoid ở những bệnh nhân CAP.

          Một số định nghĩa

          - CAP mức độ nặng: tình trạng bệnh nhân cần đến các biện pháp hỗ trợ tại khoa ICU.

          - NNT: số người cần điều trị để thấy được một trường hợp hưởng lợi từ can thiệp.

- NNH: số người cần điều trị để phát hiện một trường hợp gặp phải tác động có hại.

          Các kết quả phân tích mới

- Corticoid làm giảm có ý nghĩa tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân CAP mức độ nặng (8% vs. 13%; NNT = 19), nhưng không ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân không phải mức độ nặng.

- Corticoid cũng liên quan tới việc giảm có ý nghĩa số ca suy hô hấp mới (3% vs. 5%; NNT = 50) và sốc (4% vs. 24%; NNT = 6) cùng với giảm thời gian nằm viện khoảng 3 ngày.

2. Phân tích của ISDA trên khoảng 1500 bệnh nhân từ 6 thử nghiệm (đã loại trừ các thử nghiệm không thể xác minh được dữ liệu ở cấp độ bệnh nhân) [4].

- Ở những bện nhân CAP nặng, corticoid không làm giảm có ý nghĩa tỷ lệ tử vong (8% vs. 12%), nhưng giảm có ý nghĩa thời gian nằm viện (trên 1 ngày).

- Tuy nhiên, corticoid cũng làm gia tăng có ý nghĩa tỷ lệ tái nhập viện liên quan đến CAP (viêm phổi tái phát, bệnh nhiễm khác, đau màng phổi, biến có tim mạch có hại, tiêu chảy) trong vòng 30 ngày (5% vs. 3%; NNH = 44). Sự khác biệt chủ yếu ở những bệnh nhân CAP không ở mức độ nặng [4].

Bên cạnh các tiêu chí đánh giá trên, cả 2 phân tích đều cho thấy việc gia tăng có ý nghĩa tỷ lệ tăng đường huyết ở những bệnh nhân dùng corticoid [3,4].

Tạm kết

Việc sử dụng corticoid toàn thân liều thấp (khoảng 40mg) trong thời gian ngắn (3-7 ngày) nên được cân nhắc ở những bệnh nhân trưởng thành nội trú mắc CAP mức độ nặng do có thể làm giảm tỷ lệ tử vong và thời gian nằm viện.

Những kết quả này không áp dụng cho bệnh nhân CAP ngoại trú, bệnh nhân nội trú mắc viêm phổi bệnh viện hoặc viêm phổi liên quan đến thở máy. Cần thêm kết quả từ các thử nghiệm ngẫu nhiên khác để có thể xác minh thêm vai trò của corticoid trong điều trị viêm phổi [6].

Tài liệu tham khảo

Duyệt tổ thông tin thuốc