Banner SYT
  • IMG_0032.jpg
  • IMG_0040.jpg
  • khkt4.jpg
  • khkt8.jpg
  • khkt9.jpg
  • khkt10.jpg
  • khkt15.jpg
  • khkt18.jpg
  • LOGIN.jpg

 

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 02/2018

 

  1. 1.

 

          Ngày 11/1/2018, U.S. FDA đã đưa ra quyết định yêu cầu thay đổi nhãn các thuốc cần kê đơn chứa codein hoặc hydrocodon để điều trị ho và cảm lạnh.

 

          Các thuốc này được giới hạn, chỉ sử dụng cho người lớn trên 18 tuổi do nguy cơ do các thuốc này gây ra đã vượt trội hiệu quả mà thuốc đem lại cho đối tượng dưới 18 tuổi. FDA cũng yêu cầu bổ sung thêm thông tin về an toàn liên quan đến nguy cơ lạm dụng, dùng sai, quá liều, tử vong, khó thở hoặc thở chậm khi sử dụng các thuốc này trong phần Boxed Warning (hộp cảnh báo). FDA cũng sẽ rà soát một số thuốc điều trị ho ở dạng không cần kê đơn (OTC) đang có ở một vài bang. FDA đưa ra quyết định này sau khi rà soát mở rộng cũng như tham khảo ý kiến của Hội đồng chuyên gia từ bên ngoài. Hai bên đều nhận thấy nguy cơ thở chậm, khó thở, lạm dụng, dùng sai, quá liều và tử vong liên quan đến các thuốc này đã vượt trội hiệu quả thuốc đem lại ở đối tượng dưới 18 tuổi.

 

          Tại Việt Nam, các thuốc chứa codein điều trị ho đã được giới hạn chỉ định theo công văn số 12973/QLD-ĐK ngày 7/7/2016 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein. Theo đó, thuốc chứa codein có chỉ định "điều trị ho" chỉ được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị ho khan hoặc kích ứng.

 

          Tài liệu tham khảo:

 

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/925/EMA-PRAC-%C4%91ang-theo-d%C3%B5i-3-t%C3%ADn-hi%E1%BB%87u-an-to%C3%A0n-thu%E1%BB%91c.htm

 

  1. 2.EMA: PRAC đang theo dõi 3 tín hiệu an toàn thuốc

 

Ba tín hiệu an toàn thuốc đang được Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) bao gồm: thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú, thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử; hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da

 

Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ ung thư vú

 

Một nghiên cứu thuần tập tiến cứu trên phụ nữ Đan Mạch 15 tới 49 tuổi được công bố năm 2017 (Morch LS et al. N Engl J Med 2017 ; 377 : 2228-2239), cho thấy nguy cơ ung thư vú gia tăng trên phụ nữ đã và đang sử dụng thuốc tránh thai hormon (bao gồm cả loại progestin đơn độc) so với phụ nữ chưa từng sử dụng. PRAC sẽ tiến hành đánh giá chi tiết nguy cơ này trong 60 ngày.

 

Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử

 

Một nghiên cứu được công bố năm 2017 (Skovlund CW et al. Am J Psychiatry, appiajp201717060616) đã cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử hoặc cố gắng tự tử trên phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai hormon. PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 60 ngày.

 

Hydroclorothiazid và nguy cơ ung thư da

 

Hydroclorothiazid là một thuốc lợi tiểu, sử dụng chủ yếu trong điều trị tăng huyết áp ở dạng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

 

Hai nghiên cứu dịch tễ được tiến hành tại Đan Mạch (Arnspang S et al. J Am Acad Dermatol 2017 DOI 10.1016/j.jaad.2017.11.042 et Pottegard A và al. J Intern Med 2017;282(4):322-31) cho thấy có nguy cơ ung thư da khi sử dụng thuốc (ung thư môi và các ung thư da khác ngoại trừ u hắc tố), PRAC đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi cho các tác giả và sẽ đánh giá lại các dữ liệu trong thời 90 ngày.

 

          Tài liệu tham khảo:

 

         http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Produits-a-base-d-hydroxyethylamidon-HES-signaux-concernant-la-contraception-hormonale-et-l-hydrochlorothiazide-retour-d-information-sur-le-PRAC-de-janvier-2018-Point-d-Information

 

  1. 3.Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phn dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống

 

Ngày 11/01/2017, Cục Quản lý Dược có công văn số 456/QLD-ĐK gửi Công ty đăng ký, sản xuất lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.

 

Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

 

1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phần dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống.

 

2. Đối với các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, các thuốc chứa hoạt chất Ephedrin đơn thành phẩn dùng đường uống và các thuốc chứa hoạt chất Nitroglycerin dùng đường uống đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành hoặc còn hạn dùng đang lưu hành trên thị trường: Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ban hành công văn này, yêu cầu công ty đăng ký báo cáo an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất Sulfaguanidin, Ephedrin dùng đường uống và Nitroglycerin dùng đường uống (theo mẫu 3A/TT, 3B/TT quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc). Trên cơ sở báo cáo của các cơ sở, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét quyết định về việc lưu hành các thuốc nêu trên.

 

http://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc/TinYDuoc/906/Th%E1%BB%91ng-nh%E1%BA%A5t-th%C3%B4ng-tin-ch%E1%BB%89-%C4%91%E1%BB%8Bnh-%C4%91%E1%BB%91i-v%E1%BB%9Bi-thu%E1%BB%91c-ch%E1%BB%A9a-alphachymotrypsin-d%C3%B9ng-%C4%91%C6%B0%E1%BB%9Dng-u%E1%BB%91ng-ng%E1%BA%ADm-d%C6%B0%E1%BB%9Bi-l%C6%B0%E1%BB%A1i.htm


  1. 4.Thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi

 

Ngày 26/12/2017, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 22098/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở đăng ký lưu hành lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi.

 

Nhằm đảo bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

 

I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

 

1. Đối với các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:

 

1.1.      Trong vòng 3 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi nhãn chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng trong chuyên luận alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: "Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.

 

1.2.      Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

 

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

 

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1. nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

 

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

 

Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1. nêu trên.

 

http://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc/TinYDuoc/892/C%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-s%E1%BB%AD-d%E1%BB%A5ng-mifepriston-ph%E1%BB%91i-h%E1%BB%A3p-v%E1%BB%9Bi-misoprostol-%C4%91%E1%BB%83-ph%C3%A1-thai.htm

 

Duyệt tổ thông tin thuốc

 

Xem nội dung file ThongTinThuocThang 02Nam2018 và Download tại đây

ĐƯỜNG DÂY NÓNG

- Bộ y tế:       1900.9095

- Sở y tế:       0969.871.919

- Bệnh viện:  0969.861.919

GIỜ KHÁM BỆNH

- SÁNG: 7h00 - 11h00

- CHIỀU: 11h00 - 17h00

Khám bệnh từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết)

Thống kê thành viên truy cập

00552035

Trang web hiện có:
13 khách & 0 thành viên trực tuyến

Slogan1

Bản quyền thuộc về Bệnh Viện Đa Khoa Khu Vực Tỉnh An Giang
Địa chỉ: 917 Tôn Đức Thắng - Phường Vĩnh Mỹ - Thành Phố Châu Đốc - An Giang

Được thiết kế bởi Tổ Vi Tính - Bệnh Viện Đa Khoa Khu Vực Tỉnh An Giang - Điện thoại: 0763.569568 - Email: bvdkkv.angiang@gmail.com
Copyright © 2012. All Rights Reserved.