Banner SYT
  • IMG_0032.jpg
  • IMG_0040.jpg
  • khkt4.jpg
  • khkt8.jpg
  • khkt9.jpg
  • khkt10.jpg
  • khkt15.jpg
  • khkt18.jpg
  • LOGIN.jpg

 FDA: YÊU CẦU CÁC CÔNG TY DƯỢC PHẨM SỬA NHÃN CÁC THUỐC GÂY TÊ VÀ GIẢM ĐAU

FDA đã yêu cầu các công ty dược phẩm sửa nhãn của các chế phẩm có chứa các hoạt chất gây tê và giảm đau khi sử dụng trên đối tượng bệnh nhi dưới 3 tuổi.

FDA đã yêu cầu các công ty dược phẩm sửa nhãn của các chế phẩm có chứa các hoạt chất gây tê và giảm đau khi sử dụng trên đối tượng bệnh nhi dưới 3 tuổi, cụ thể như sau:

- Yêu cầu bổ sung cảnh báo việc phơi nhiễm với các thuốc này dài ngày qua đa phẫu thuật hoặc đa thủ thuật có thể gây ảnh hưởng tiêu cực tới não bộ của trẻ em dưới 3 tuổi 

- ​Bổ dụng thông tin trong mục Sử dụng trên phụ nữ có thai và trên trẻ em: Bổ sung thống kê mô tả về các nghiên cứu trên động vật mang thai và động vật nhỏ tuổi nhằm nhấn mạnh rằng phơi nhiễm với các thuốc gây tê và giảm đau nói chung với thời gian trên 3 giờ có thể làm mất một số tế bào thần kinh ở diện rộng, đặc biệt là trên những bộ não đang tiếp tục tăng trưởng. Có những nghiên cứu trên động vật nhỏ tuổi cho thấy những tác động này có thể có ảnh hưởng tiêu cực dài hạn tới ​hành vi và nhận thức sau này.

Các thuốc gây tê và giảm đau nói chung cần thiết cho bệnh nhân, bao gồm cả trẻ nhỏ và phụ nữ mang thai – những đối tượng phải trải qua những quy trình thủ thuật và phẫu thuật căng thẳng, đau đớn. Ở Mỹ, những cuộc phẫu thuật trong 3 tháng cuối của thai kỳ chỉ sử dụng thuốc gây tê khi thực sự cần thiết và hiếm khi kéo dài trên 3 giờ.

Cán bộ y tế nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, cân nhắc lợi ích nguy cơ khi thực hiện thủ thuật và phẫu thuật có sử dụng thuốc tê và thuốc giảm đau. FDA sẽ tiếp tục giám sát việc sử dụng của các loại thuốc này trên trẻ em và sẽ cập nhật tới cộng đồng khi có thông tin mới nhất.

Tài liệu tham khảo

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm555631.htm

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FDA: GIỚI HẠN SỬ DỤNG CODEIN VÀ TRAMADOL TRÊN TRẺ EM VÀ KHUYẾN CÁO KHÔNG NÊN SỬ DỤNG TRÊN PHỤ NỮ CHO CON BÚ

FDA: Giới hạn sử dụng codein và tramadol trên trẻ em và khuyến cáo không nên sử dụng trên phụ nữ cho con bú

FDA ra thông cáo giới hạn sử dụng codeine và tramadol trên trẻ em. Những thuốc này mang theo những nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm thở chậm, khó thở và tử vong, những nguy cơ này có khả năng tăng lên ở trẻ em dưới 12 tuổi và không nên sử dụng trên đối tượng này. Những thuốc này cũng nên hạn chế sử dụng trên bệnh nhi lớn tuổi hơn. Các chế phẩm đơn thành phần chứa codeine và tramadol chỉ được FDA phê duyệt sử dụng trên người lớn. FDA cũng khuyến cáo tránh sử dụng hai thuốc này trên phụ nữ cho con bú vì có thể gây hại cho con.

FDA ra thông cáo giới hạn sử dụng codeine và tramadol trên trẻ em. Những thuốc này mang theo những nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm thở chậm, khó thở và tử vong, những nguy cơ này có khả năng tăng lên ở trẻ em dưới 12 tuổi và không nên sử dụng trên đối tượng này. Những thuốc này cũng nên hạn chế sử dụng trên bệnh nhi lớn tuổi hơn. Các chế phẩm đơn thành phần chứa codeine và tramadol chỉ được FDA phê duyệt sử dụng trên người lớn. FDA cũng khuyến cáo tránh sử dụng hai thuốc này trên phụ nữ cho con bú vì có thể gây hại cho con.

Theo đó, FDA yêu cầu thay đổi một số thông tin trên nhãn thuốc của tất cả các chế phẩm có chứa hai hoạt chất này. Năm 2013, FDA mới chỉ giới hạn sử dụng hai hoạt chất này trên trẻ em dưới 18 tuổi với chỉ định giảm đau sau phẫu thuật amydal và sùi vòm họng miệng. Những khuyến cáo mới năm 2017 này tiếp tục giới hạn sử dụng codein và tramadol một cách chặt chẽ hơn, cụ thể như sau:

- Chống chỉ định codeine và tramadol, đặc biệt là codeine trong điều trị ho và tramadol trong điều trị đau ở trẻ em dưới 12 tuổi.

- Chống chỉ định tramadol ở trẻ em dưới 18 để điều trị đau sau phẫu thuật amydal hoặc sùi vòm họng.

- Cảnh báo đặc biệt tránh sử dụng codeine và tramadol ở thiếu niên từ 12 - 18 tuổi bị béo phì hoặc có bệnh lý ngưng thở khi ngủ, hoặc bệnh phổi nghiêm trọng có thể làm tăng nguy cơ bệnh lý đường thở nghiêm trọng.

- Cảnh báo đặc biệt phụ nữ đang cho con bú không nên sử dụng codeine và tramadol do có thể gây ADR nghiêm trọng cho con, bao gồm buồn ngủ quá mức, khó thở và các bệnh lý đường thở nghiêm trọng khác có thể gây tử vong. 

Cán bộ y tế cần chú ý các chế phẩm đơn thành phần chứa codein và tramadol chỉ được FDA phê duyệt sử dụng trên người lớn. Cần cân nhắc thận trọng với những khuyến cáo về sử dụng thuốc OTC và các chế phẩm OTC được FDA phê duyệt điều trị ho và giảm đau ở trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, đặc biệt là trên đối tượng có nguy cơ cao như có các yếu tố về gen, béo phì, có bệnh lý ngưng thở khi ngủ hoặc các bệnh lý hô hấp khác. Ho thường là triệu chứng thứ phát của nhiễm khuẩn, không nghiêm trọng và có thể tự phục hồi nên việc sử dụng các thuốc trị ho có thể không thực sự cần thiết.

Người chăm sóc cần luôn luôn đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, đặc biệt là khi sử dụng các chế phẩm có chứa codein và tramadol. Các bậc phụ huynh có thể hỏi cán bộ y tế nếu có bất kỳ băn khoăn gì trong quá trình sử dụng thuốc. Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu về hô hấp của trẻ khi dùng thuốc dù trẻ ở bất kỳ độ tuổi nào, đặc biệt là trên trẻ sơ sinh có phơi nhiễm với codein và tramadol qua sữa mẹ. Những dấu hiệu này bao gồm thở chậm, thở nông, khó thở, tạo ra tiếng động bất thường khi thở, lú lẫn, ngủ nhiều hơn bình thường, bất thường khi bú sữa mẹ, lả người đi… Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, các bậc phụ huynh và người chăm sóc cần ngừng sử dụng thuốc và đưa ngay trẻ tới cơ sở y tế gần nhất.

https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm554029.htm

                                                                                          Duyệt của tổ thông tin thuốc

ĐƯỜNG DÂY NÓNG

- Bộ y tế:       1900.9095

- Sở y tế:       0969.871.919

- Bệnh viện:  0969.861.919

GIỜ KHÁM BỆNH

- SÁNG: 7h00 - 11h00

- CHIỀU: 11h00 - 17h00

Khám bệnh từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết)

Thống kê thành viên truy cập

00396569

Trang web hiện có:
67 khách & 0 thành viên trực tuyến

Slogan1

Bản quyền thuộc về Bệnh Viện Đa Khoa Khu Vực Tỉnh An Giang
Địa chỉ: 917 Tôn Đức Thắng - Phường Vĩnh Mỹ - Thành Phố Châu Đốc - An Giang

Được thiết kế bởi Tổ Vi Tính - Bệnh Viện Đa Khoa Khu Vực Tỉnh An Giang - Điện thoại: 0763.569568 - Email: bvdkkv.angiang@gmail.com
Copyright © 2012. All Rights Reserved.